002药品不良反应监察报告管理规程

发布时间：2021-09-14 14:08:55 浏览数：次

　 1.目的：使药品不良反应信息及时反馈，提供临床合理用药依据，确保药品安全有效。建立良好的售后服务，树立企业良好形象。

　2.范围：适用于我公司检验合格的药品，在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的、药品使用说明书中未提及的有害反应，不包括由于药品质量问题和用药不当引起的有害反应。

　3.责任：

　3.1 药品不良反应监察员负责对药品不良反应的监察制度的执行。必要时上报药品不良反应监督部门。

　3.2 供销部门协助质量保证部向用户征询意见，反馈给质量保证部。

　4.内容：

　4.1 质量保证部设专人(药品不良反应监察员)对本企业全部售出药品不良反应的监察。

　4.2 由供销部协助药品不良反应监察员（以下简称“监察员”，由质监科长担任）建立起药品使用单位花名册，以便及时与之联系。

　4.3 由监察员与用药单位的负责不良反应处理机构（如药事管理委员会）联系，发出《委托书》和空白《药品不良反应报告记录》，委托其对本公司药品在临床使用中发生的不良反应进行监控，填写相应记录，并及时报予我公司。

　4.4 除建立书面不良反应监察渠道外，还设立药品不良反监察电话，以便医院对于重大不良反应能尽快通报监察员。

　4.5 对于不良反应报告，监察员应在供销部门的协助下，尽快调查原因，针对不同情况做出如下处理：

　4.5.1 未按说明书中规定的用药原则正确使用药品而引起的不良反应，属于使用不当；监察员应指导用药者正确的使用方法，并将不良反应原因及处理意见报与质量保证部负责人。

　文件名：药品不良反应监察报告管理规程制定人：

　制定日期：

　分发份数：5 审核人：

　审核日期：

　颁发部门：GMP 办批准人：

　批准日期：

　生效日期：

　分发至：质量保证部、质监科、供销部

　4.5.2 在正确用量用法的情况下，用药者出现药品使用说明书中描述的不良反应，且不良反应程度也在说明范围内，属于正常不良反应，应向用药者耐心解释，消除疑虑。

　4.5.3 在正确用量用法的情况下，用药者出现药品使用说明书中描述的不良反应，但程度和出现频次明显增加，应对使用批次进行核对。若不良反应均为同一批药品，可能是药品质量问题，应立即通知该使用单位暂停使用本批药品；同时通报质量保证部负责人，由质量保证部负责人组织人员对本批药品进行质量再认定，并将报告交与总经理审批。如确为产品质量问题，立即通知所有使用单位停用本批药品；如果所涉及的药品不只一批，要将所涉及批号的所有药品按《成品收回管理规程》一同收回。如经产品质量再确认后，认定产品质量无问题时，应将记录结果，分析原因，上报总经理；由监察员在 15 日内将不良反应发生情况和处理结果上报当地药品不良反应监督部门。

　4.5.4 在正确使用药品情况下，发生药品使用说明书中未描述的不良反应，立即通知用药单位停止使用，同时上报总经理。经调查若不属药品质量问题，而是未发现的不良反应，应在 15 日内上报当地药品不良反应监督部门；对未发现的严重不良反应，应在 3 日内上报当地药品不良反应监督部门，必要时请求协助解决，15 日内上报国家药品监督管理局。

　4.5.5 监察员应详细记录所有不良反应发生情况、调查经过、调查结果和处理意见，将其归入质量档案。

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