药物胶囊研发项目科技查新报告

项目名称：复方异黄酮软胶囊的研发   
委 托 人：**   
委托日期：2006年3月21日   
查新机构（盖章）：**省医药卫生科技信息研究所   
查新完成日期：2006年3月28日 
查新项目 中文：复方异黄酮软胶囊的研发   
名    称 英文：    
 名    称 **省医药卫生科技信息研究所   
 通信地址 **市经十路89号 邮政编码 250062   
查新机构 负 责 人 冷荣新 电  话 (此处可能涉及隐私号码/数字) 传  真 (此处可能涉及隐私号码/数字)   
 联 系 人 王敏 电  话 (此处可能涉及隐私号码/数字)   
 电子信箱 sd-chaxin@163.com   
一、查新目的
    科技计划立项查新   
二、查新项目的科学技术要点
    本研究在葛根素研究的基础上，采取复方的形式，由葛根素和从大豆中提取的异黄酮组方而成，采用软胶囊剂型，申报国家5类新药。   
三、查新点与查新要求
    葛根素和从大豆中提取的异黄酮组方而成。   
四、文献检索范围及检索策略
国内部分：

    中国生物医学文献数据库(CBM-disc)       1980-2005.12
    中文生物医学期刊文献数据库(CMCC)       1994-2005
    中文科技期刊数据库                    1989-2005.12
    中国期刊全文数据库                    1994-2005
    中医药文献数据库                      1984-2004
    中国药学文摘                          1982-2004
    国家知识产权局专利数据库              1985-2005
    中国科技成果数据库                    1985-2005.8
    **省科技成果数据库                  1986-2003
    中国科技文献数据库                    1999
    中国学位论文数据库                    1977-2005.8
    中国学术会议论文数据库                1979-2005.11
    **省最新科技查新报告数据库          2003.10-2005.12

 检索策略：
    (葛根素 +异黄酮) * 胶囊    
五、检索结果

密切相关文献0 篇：
 
相关文献3篇：
1、 题名： 大豆异黄酮软胶囊的初步药效学研究
    第一作者： 马桂芝
    机构： 新疆医科大学药学院药剂教研室，新疆乌鲁木齐830054
    刊名： 新疆医科大学学报
    年： 2003
    作者： 马桂芝 高晓黎 周玲
    文摘： 目的：进行大豆异黄酮软胶囊的药效学研究，为该药品的功能定位提供一定的参考。方法：采用子宫增重试验、脑功能试验、游泳试验、增强免疫力试验及耐常压缺氧试验等试验方法，考察大豆异黄酮软胶囊对小鼠子宫发育、记忆力、抗疲劳、免疫器官重量及其对抗缺氧能力的影响。结果：与空白组相比，大豆异黄酮软胶囊的大、中、小剂量和阳性对照药均能促进未成熟雌性小鼠子宫的发育；可延长小鼠在跳台上的停留时间(潜伏期)，减少3min内受刺激而跳下的次数(错误次数)。同时该软胶囊可延长小鼠在缺氧条件下的存活时间和游泳时间，但并不能显著增加免疫器官的重量。结论：大豆异黄酮软胶囊具有弱的雌激素样作用，能延长小鼠的生存时间，并有可能改善实验动物的记忆力；但药效试验同时也表明该软胶囊不能增加免疫器官的重量。

2、 标    题：复方葛根胶囊的制备工艺研究
    著    者：付超美; 李玲; 何宇新; 邹亮; 罗霄
   

著者单位：成都中医药大学药学院 610075
    中文摘要：目的:以传统中医药理论为指导,运用现代科学技术,对复方葛根胶囊的制备工艺进行研究。方法:根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用正交试验的方法以葛根素含量、丹参酮ⅡA含量、干膏得率等多指标综合评分筛选出最佳提取工艺;采用单因素试验的方法以葛根素含量、丹参酮ⅡA含量、干膏得率多指标筛选出成型工艺。结果:经三批中试研究,中试产品质量符合复方葛根胶囊质量标准的各项规定,其成品收率达93.5%。结论:该工艺连续生产的稳定性好,工艺条件合理可行,能够满足工业大生产的要求。
    出    处：成都中医药大学学报  2004.03.20; 27(1): 35-38

3、 标    题：复方葛根胶囊对实验性糖尿病、高脂血症模型血糖和血脂作用的实验研究
    著    者：刘亚明; 牛欣; 刘光珍; 冯前进; 徐元景
    著者单位：北京中医药大学 100029
    中文摘要：目的:研究由中药葛根提取物葛根素和酵母生物提取物葡萄糖耐量因子组成的复方葛根胶囊对实验性糖尿病小鼠和高脂血症大鼠的降解、降脂作用。方法:采用四氧嘧啶复制糖尿病小鼠模型和高脂饲料复制高血脂大鼠模型,分别观察复方葛根胶囊对其空腹血糖、糖耐量和高脂血症大鼠血脂水平的影响。结果:复方葛根胶囊能显著降低四氧嘧啶所致的小鼠高血糖水平和改善四氧嘧啶性糖尿病小鼠的糖耐量,同时该药有显著降低TG、TC,提高HDL-C、HDL/TC的作用。结论:复方葛根胶囊有明显的降糖和降脂作用,可为临床应用和开发研究提供药理学依据。
    出    处：中国医药学报  2003.06.15; 18(6): 344-346
   
六、查新结论
依照用户的委托及国家科技部、**省科技厅关于科技查新咨询工作的有关文件规定，在现有的检索领域内共检索出密切相关文献0 篇，相关文献3 篇。经分析对比，结论如下：
    国内查见：大豆异黄酮软胶囊的药效学研究（见相关文献1）。研究复方葛根胶囊的制备工艺（见相关文献2）。实验研究复方葛根胶囊对实验性糖尿病、高脂血症模型血糖和血脂作用（见相关文献3）。
    本项目拟在葛根素研究的基础上，采取复方的形式，由葛根素和从大豆中提取的异黄酮组方而成，采用软胶囊剂型，申报国家5类新药。   
    国内查见研究大豆异黄酮软胶囊的药效学的文献报道，亦查见复方葛根胶囊的制备工艺的文献报道，但未查见将葛根素和从大豆中提取的异黄酮组方制成复方软胶囊制剂的文献报道。

查新员（签字）：                  查新员职称：馆员

审核员（签字）：                  审核员职称：研究员

（科技查新专用章）
                                               2006年3月28日   
七、查新员、审核员声明
1、报告中陈述的事实是真实和准确的。
2、我们按照科技查新规范进行查新、文献分析和审核，并做出上述查新结论。
3、我们获取的报酬与本报告中的分析、意见和结论无关，也与本报告的使用无关。

查新员（签字）：                   审核员（签字）：

          2006年3月28日                 2006年3月28日   
八、附件清单
        无   
九、备注
    无 
填写说明
一、在填写本报告之前，应当仔细阅读《科技查新规范》的第9部分。
二、查新报告格式说明
本报告采用A4纸，左、右页边距为28mm，上、下页边距为30mm。每栏的大小，可随内容调整。
三、报告内容应当打印；签字使用钢笔或者炭素笔。
四、“报告编号”的填写方法
报告编号为十二位，左起第一至四位为公历年代号，第五至八位为各地市电话区号，第九至十二位为报告序号，以上编号不足位的补零。（报告序号由各查新机构自行编排）
五、查新目的
可分为立项查新、成果查新等。立项查新包括申报各级、各类科技计划，科研课题开始前的资料收集等；成果查新包括为开展成果鉴定、申报奖励等。
六、查新项目的科学技术要点
本报告中的科学技术要点应当以查新合同中的科学技术要点为基础，参照查新委托人提供的科学技术资料做扼要阐述。
七、查新点与查新要求
本报告中的查新点和查新要求应当与查新合同中的一致。
查新点是指需要查证的内容要点。
查新要求是指查新委托人对查新提出的具体愿望。一般分为以下四种情况：（1）希望查新机构通过查新，证明在所查范围内国内外有无相同或类似研究；（2）希望查新机构对查新项目分别或综合进行国内外对比分析；（3）希望查新机构对查新项目的新颖性作出判断；（4）查新委托人提出的其他愿望。
八、文献检索范围及检索策略
应当列出查新员对查新项目进行分析后所确定的手工检索的工具书、年限、主题词、分类号和计算机检索系统、数据库、文档、年限、检索词等。
九、检索结果
应当根据查新项目的科学技术要点，将检索结果分为密切相关文献和一般相关文献。通过对所检数据库和工具书命中的相关文献情况及对相关文献的主要论点进行对比分析的客观情况，按下列书写层次撰写：
①对所检数据库和工具书命中的相关文献情况进行简单描述；
②依据检出文献的相关程度分国内、国外两种情况分别依次列出；
③对所列主要相关文献逐篇进行简要描述（一般可用原文中的摘要或利用原文中的摘要进行抽提），对于密切相关文献，可节录部分原文并提供原文的复印件作为附录。
十、查新结论
查新结论必须客观、公正、准确、清晰地反映查新项目的真实情况，应当包括下列内容：
①相关文献检出情况；
②检索结果与查新项目的科学技术要点的比较分析；
③对查新项目新颖性的判断结论。
十一、查新员、审核员声明
参见《科技查新规范》9.3查新员、审核员声明。
十二、附件
附件主要包括密切相关文献的题目、出处以及原文复制件；一般相关文献的题目、出处以及文摘。