药品经营许可证核发事项办理指南

发布时间：2022-03-24 15:18:45 浏览数：次

A1类：批发-筹建　　

    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    药品经营许可证核发
    三、办理类型名称
    A1类：批发-筹建
    四、法律法规规章依据
    1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）
    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第十一条、第十二条、第十六条
    3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第三条、第十四条
    4、《反兴奋剂条例》第九条第一款
    5、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市【2007】299号）
    6、《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国国务院令第434号）第十条
    7、关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知（国食药监市【2005】278号）
    8、关于印发《天津市药品批发企业开办条件和程序》的通知（津食药监市【2004】29号）
    9、关于印发《天津市药品经营企业申请经营疫苗的有关规定》的通知（津食药监市【2005】219号）
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    1、适用于本市开办药品批发法人企业及本市以外药品批发企业在津设置仓库。
    2、人员条件：
    （1）药品批发企业应当配备与所经营药品规模相适应的执业药师至少四名；
    （2）质量管理负责人具有大学以上学历，且须为执业药师，质量机构负责人须为执业药师，采购部门、销售部门须配备执业药师；
    （3）外埠药品批发企业在津设置仓库应具备至少两名执业药师；
    （4）企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
    3、设施设备：
    （1）仓储面积与经营面积相适应，并不低于2000平方米；
    （2）具有与其经营品种相适应的常温库、阴凉库、冷库；
    （3）具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备，包括：
    1）相适应的货架、二轮手推车、货板车、检选叉车、reach叉车（定位定向叉车）、可识别周转箱
    2）自动消防措施和自动温控设备
    3）通风设备
    （4）库区设有传送装置，识别代码的分检装置和立体货位存取设备；
    （5）具有与经营品种相的运输服务车辆或提供第三方运输服务合同；
    （6）冷库应有自动定时温湿度记录设备；
    （7）验收养护室应具备必要的仪器和防尘、防潮设备；
    （8）具有符合经营活动要求的计算机管理系统。
    4、具有保证所经营药品质量的规章制度：
    （1）质量方针和目标管理
    （2）质量体系的审核
    （3）有关部门、组织和人员的质量责任
    （4）质量否决的规定
    （5）质量信息管理
    （6）首营企业和首营品种的审核
    （7）药品采购管理
    （8）质量验收的管理
    （9）仓储保管、养护和出库复核的管理
    （10）销售和售后服务管理
    （11）有关记录和凭证的管理
    （12）特殊管理药物的管理
    （13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理
    （14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理
    （15）药品不良反应报告的规定
    （16）用户访问的管理
    （17）卫生和人员健康状况的管理
    （18）重要仪器设备管理
    （19）计量器具管理
    （20）质量方面的教育、培训及考核的规定
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
    2、拟经营药品的范围；
    3、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；相关管理制度文件目录。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第054号窗口或通过电话咨询（或通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn查询）相关事宜；
    第二步：申请人备齐申请材料后，直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根据申请材料和初审意见，提出复审意见，由本局局长在承诺办结时限内提前到“中心”窗口作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    八、是否需要现场踏勘
    否
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    60
    十一、承诺办结时限（工作日）
    6
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    否

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