药品监督管理机关年度医疗器械安全突发事件应急处置桌面推演工作方案

发布时间：2021-08-27 23:21:31 浏览数：次

　摘

　要

　一、总体设计

　二、参加人员

　（一）参练小组（二）专家评估组

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　共 2 页 ××市暨经开区 20 ××年医疗器械安全突发事件应急处置桌面推演工作方案

　一、总体设计

　本次演练采取无脚本桌面推演方式，设定 1 起医疗器械安全突发事件模拟事件，共分为事件发生与先期处置、应急响应、应急处置、终止响应与后期处置共 4 个环节，并设置 5 个阶段的工作任务。

　演练前，按照《××市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》有关应急处置工作组的设定，将各县（区、开发区）局参加人员随机编入综合协调组、医疗救治组、事件调查与产品控制组、新闻宣传组、社会治安组和后勤保障组等参练小组，同时设立演练专家评估组。各参练小组在医疗器械安全突发事件模拟情景中的不同阶段，按照任务分配，分别扮演不同角色，对有关问题，各组开展讨论，讨论时间为5 分钟。讨论结束，有关参练小组按照主持人的要求回答处置措施等（限时 3 分钟），同时由主持人指定另外 2 个参练小组分别予以补充（限时 1 分钟）和总结（限时 2 分钟）。

　在作答过程中，专家评估组对各参练小组作出的具体处置措施予以点评，并追问有关情况，指定参练小组予以回答，最后大屏幕将会给出本阶段任务参考答案。

　整场推演结束后，由专家评估组对推演过程给予整体评估，并现场形成桌面推演评估分析报告。

　本次桌面推演时限约为 120 分钟。

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　共 2 页二、参加人员

　（一）参练小组

　由县（区、开发区）局分管副局长、股室人员、监管所所长随机抽取组成，分别为综合协调组、医疗救治组、事件调查与产品控制组、新闻宣传组、社会治安组、后勤保障组共 6 个参练小组，各小组设组长 1 名。推演过程中，根据主持人的引导，由组长带领本组成员进行讨论和落实布置的任务。参练人员按照应急预案有关规定，结合自身工作经验，完成所分配的工作任务。每个阶段任务答题环节依次为作答、补充、总结，分别由 3 个参练小组依次完成（部分除外），具体任务分配由主持人指定。

　（二）专家评估组

　专家评估组由省局应急管理处、市 ZF 应急办、市局相关领导及市食品药品安全应急管理专家组成。

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