药品监督行政处罚决定书示例

　中华人民共和国药品监督行政执法文书

　行

　政

　处

　罚

　决

　定

　书 （参考格式）

　 （×× ）药行罚〔20××〕200号

　 被处罚单位（人）：

　××区××药店

　地 址（住址）：

　××大街39号

　联系方式：

　××

　法定代表人（负责人）：

　××

　 性别 女

　年龄：成年

　 职务：

　药店负责人

　 （案件来源）

　20 ××年 7 月 29 日，本局执法人员根据群众举报，对××区××药店进行监督检查，发现你单位经营的药品小儿葫芦散（太原大宁堂药业有限公司生产，批号10021）3 盒，你单位当场不能提供该药品随货同行和供货方合法资质证明材料；发现你单位涉嫌未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械远红外筋骨伤痛贴，于 20××年 7 月 29 日本局立案调查。

　（违法事实）经调查，你单位有以下两种违法行为：一是 20××年×月×日至 7 月 29 日，你单位从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品购进药品小儿葫芦散 5 盒，货值金额 65.00 元，销售 2 盒，违法所得 26.00 元；二是 20××年 6 月 20 日至 7 月 29 日，你单位未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械远红外筋骨伤痛贴，购进 20 包，货值金额 20.00 元，销售 5 包，违法所得 4.00 元。

　（证据列举）上述事实，有以下证据证实：现场检查笔录、调查笔录各一份，药品小儿葫芦散 3 盒，远红外筋骨伤痛贴 15 包，××药店收款凭证 1 份、安徽众康药械有限公

　司《医疗器械生产企业许可证销售》、《营业执照》及销售凭证各一份等证据证明以上违法事实。

　（执法程序）本局于 20××年 8 月 17 日向你单位送达了（××）药罚先告﹝20××﹞200 号《行政处罚事先告知书》，你单位质量负责人亓恒利受负责人××委托于 20××年 8 月 18 日到本局进行了陈述申辩（或者提出听证要求）。本局于 20××年 8 月 18 日听取了陈述申辩（或者依法举行了听证）。你单位对本局（××）药罚先告﹝20××﹞200号《行政处罚事先告知书》告知的内容未提出任何异议。

　（案件定性和法律适用）本局认为：你单位从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品购进药品小儿葫芦散的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条关于“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。你单位未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械远红外筋骨伤痛贴的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款关于“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”的规定。

　（自由裁量）鉴于你单位购进的药品小儿葫芦散时未按照《药品经营质量管理规范》的要求索取购进渠道的合法资质并进行审查，未索取随货通行，且该药品为儿童用药，根据《××省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》第十二条关于“裁量基准规定的特殊因素”及 《××省食品药品

　监督行政处罚裁量基准》“药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）”，应当从重处罚。

　鉴于你单位经营第二类医疗器械远红外筋骨伤痛贴安全性要求较低，数量较少，违法所得较少，并且在调查过程中主动交代违法事实，主动配合调查取证，根据《××省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》第八条第（一）项“标的物安全性要求较低”，第（二）项“标的物的数量较少”，第（四）项“违法所得较少”，第（六）项“主动交代，配合调查取证”及《××省食品药品监督行政处罚裁量基准》的规定，可以减轻处罚； （处罚决定）你单位从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品购进药品小儿葫芦散的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”及《××省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》第十二条的规定，本局责令你单位立即改正违法行为，并作出如下处罚决定：没收违法购进的药品（详见《没收物品清单》），没收违法所得贰拾陆元整，并处违法购进药品货值金额（65.00 元）四倍罚款贰佰陆拾元整。

　（处罚决定）你单位你单位未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械远红外筋骨伤痛贴的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（四）项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”、 《医疗器械监督管理条例》第三十八条 “违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2倍以上 5 倍以下的罚款”及根据《××省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》第八条第（一）、（二）、（四）、（六）项的规定，本局责令你单位立即改正违法行为，并作出如下处罚决定：没收违法经营的医疗器械（详见《没收物品清单》），没收违法所得肆元整，并处罚款壹仟元整。

　 请在接到本处罚决定书之日起15日内到泰安市工商银 行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服 本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向泰安 市食品药品监督管理局或××区人民政府申请行政复议或3 个月内向××区人民法院法院起诉。逾期不履行处罚决定， 又不申请复议或起诉的，我局将申请人民法院强制执行。

　（公

　章）

　20××年8月18日

　注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时交人民法院强制执行。