食品药监局2010年药械安全专项整治工作计划

发布时间：2022-02-12 15:06:49 浏览数：次

**县食品药品监督管理局2010年药械安全专项整治工作计划
为进一步规范药械经营、使用行为，确保全县人民用药用械安全，根据大理州食品药品监督管理局印发的全州药品安全专项整治工作计划（大食药监[2010]3号文件），现制定**县食品药品监督管理局2010年度药械安全专项整治工作计划。

一、在日常监管工作的基础上扎实有效地开展好农村药械动态管理工作

进一步完善日常监管工作制度，年内对县、乡、村级医疗机构和药械经营企业按规定次数进行监督检查，对被检查单位建立完整的监督检查记录。

在日常监管工作的基础上，为进一步提升辖区内药品经营、使用单位的药械质量管理水平，保障公众用药用械安全，促进规范自律，增强诚信意识， 2010年我局将继续对药品经营、使用单位实施药械质量动态监管，对所有被监管对象建立日常监督检查台帐，12月份对照相关标准确定所有药品经营、使用单位的信用等级和药械质量管理等级，通过鼓励、提倡守法和诚信，警示和惩戒违法违规行为，强化各涉药涉械单位的自律和质量责任意识。

二、认真组织和开展药械专项检查工作

（一）继续开展非药品冒充药品的专项整治工作

继续开展非药品冒充药品的专项整治工作，会同卫生、质监、工商等部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品的违法行为，对发现的非药品冒充药品违法行为移送相关部门进行处理。

根据有关文件精神，加大非药品冒充药品专项整治活动的宣传力度，使药品经营企业认识到非药品冒充药品行为对消费者用药安全构成的潜在隐患，要求药品经营企业不经营与药品同名、与药品包装相似、直接或间接宣传功能主治的非药品类产品，

通过在政务信息网上发布消费警示等方式，继续宣传非药品冒充药品的危害性，提醒公众正确识别药品和非药品，自觉抵制冒充药品的非药品类产品，维护好自身的合法权益。

（二）开展中药材、中药饮片的专项检查工作

为确保防治甲型H1N1流感用药的安全有效，我局2010年将继续对清热、解表类中药材、中药饮片的质量进行重点监督检查，对此类药品的购进渠道、质量验收情况进行认真检查，对质量可疑的此类中药材、中药饮片进行抽检。

（三）做好节假日药械安全监管工作

春节、五一、国庆等重大节假日期间，加强对药品经营使用单位药械质量的监管工作，确保全县人民用药安全。

按州局有关文件精神和安排布署，开展好2010年度的其他药械质量专项检查工作。

三、认真做好零售药店《药品经营许可证》换证和GSP认证的指导工作

2010年度我县共有77家药品零售企业GSP证书到期，我局将认真做好相关工作，及时指导药品零售企业做好申报材料和认证前的准备工作。

2010年度我县共有31家药品零售企业《药品经营许可证》有效期满，我局将认真做好药品零售企业换证的材料初审及现场初验工作。

对通过新一轮GSP认证现场检查的药品零售企业，按时限进行认证跟踪检查，对认证跟踪检查中存在问题的企业进行复查。

四、切实做好特殊药品安全监管和药物滥用监测工作

年内与使用麻醉药品、第一类精神药品、易制毒化学品的医疗机构签订特殊药品安全使用承诺书，强化医疗机构安全使用的责任意识，督促医疗机构建立健全特殊药品管理工作制度，年内对使用特殊药品的医疗机构检查两次，对美沙酮维持治疗门诊每季度检查一次。通过以上措施的落实，确保医疗机构安全使用特殊管理药品，有效防止流入非法渠道。

继续开展蛋白同化制剂、肽类激素的整治工作，严格执行《反兴奋剂条例》的有关规定，零售药店严禁销售胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素品种。

做好药品经营企业经营含特殊药品复方制剂的管理工作，药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方的资质证明复印件，指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收。

认真做好禁毒防艾和药品滥用监测工作，积极参与美沙酮社区维持治疗点美沙酮口服液安全使用的监管工作，根据州药物滥用监测中心的按排，做好药物滥用监测工作。

五、做好药品不良反应和药械广告监测工作

进一步宣传《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，及时上报辖区内药械经营、使用单位发现的药品、医疗器械不良反应（事件）。

制定药械广告日常监测工作制度，由药品、医疗器械监督管理科工作人员对辖区内广播电台、有线电视台发布的涉药涉械广告进行监测，对发现违法发布药械广告的，及时移送相关部门查处，同时抄报州局提请省局对相关药械生产企业采取停售等行政强制措施，净化药械市场。

六、开展医疗器械专项整治工作

加强对医疗器械质量的监管工作，对医疗机构、药品经营企业的医疗器械购进、验收、贮存、销售、使用环节进行全面检查，查找医疗器械质量监管工作中的薄弱环节，对当前药械质量监管中存在的突出问题商付监管手段和方法。

七、完成药品监督抽验工作

为保障药品安全，强化技术监督，提高监管效能，按州局的有关要求，完成州局按排的药品监督抽验任务，配合大理州食品药品监督管理局药品快检车做好辖区内药品快检工作。

八、继续推进农村药品两网建设工作

截止2009年12月份，通过宣传发动，全县在行政村、自然村共设立乙类非处方药零售专柜195个，确立了云南太阳鸟药业有限公司**分公司为乙类非处方药配送企业，药品直接配送到每个专柜。

为使全县乙类非处方药供应网点得到巩固和发展，经营条件明显改善，服务质量进一步提高，确保了农村用药安全。我局拟在2010年加强对乙类非处方药供应网点的监督检查，同时对《乙类非处方药经营注册证》到期专柜做好换证的指导和现场检查工作。

我县建立了履盖县、乡、村三级的药品监督网络，2010年拟集中对协管员、信息员培训一次，提高其发现药品违法行为线索的能力。对协管员、信息员提供的信息和群众举报，及时出动执法人员调查了解，发现违法违规行为坚决进行查处。

**县食品药品监督管理局

二０一０年二月九日

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