药品监督管理稽查机关医疗器械现场检查行政执法手册

　医疗器械现场检查

　行政执法手册

　 1 目 目

　 录

　第一部分

　总则 ·················································· 1

　1、管辖 ······································································ 1

　2、调查取证 ································································ 3

　3、监督抽检 ································································ 6

　4、行政强制措施 ·························································· 9

　5、稽查执法文书 ························································ 13

　（1）《现场检查笔录》 ·························································· 13 （2）《询问调查笔录》 ·························································· 16 （3）《先行登记保存物品通知书》 ··········································· 19 （4）《查封（扣押）决定书》 ················································· 21 6、涉罪案件及其移送 ·················································· 24

　（1）涉罪案件 ····································································· 24 （2）涉罪案件移送 ······························································· 26 7、医疗器械行政处罚案件办案流程图 ····························· 28

　8、执法办案程序时间关联性审核表 ································ 29

　第二部分

　医疗器械违法行为调查与处理 ··············· 30

　1、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案 30

　2、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案 34

　3、使用未取得医疗器械注册证的医疗器械案 ···················· 38

　4、未经许可生产第二类、第三类医疗器械案 ···················· 41

　5、未经许可经营第三类医疗器械案 ································ 44

　6、骗取医疗器械注册证案 ············································ 47

　7、骗取医疗器械生产许可证案 ······································ 49

　8、骗取医疗器械经营许可证案 ······································ 51

　9、骗取医疗器械广告批准文件案 ··································· 53

　10、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证案······· 55

　11、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证案 · 58

　12、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证案 · 61

　13、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械广告批准文件案64

　 2 14、骗取第一类医疗器械产品备案、生产备案凭证案骗取第二类医疗器械经营备案凭证案 ············································· 67

　15、未依法办理第一类医疗器械产品备案凭证案

　未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证事项变更案 ························ 69

　16、生产未经备案的第一类医疗器械案 ··························· 75

　17、未经备案经营第二类医疗器械案 ······························ 77

　18、生产不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械案 ···· 79

　19、经营不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械案 ···· 82

　20、使用不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械案 ···· 85

　21、未按经注册或者备案的技术要求组织生产医疗器械案未建立和执行医疗器械质量管理体系案 ···································· 88

　22、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案 · 91

　23、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案 · 94

　24、医疗器械生产企业拒不召回问题医疗器械案医疗器械经营企业拒不停止经营问题医疗器械案 ···································· 97

　25、委托不具备规定条件的企业生产医疗器械案委托方未对受托方的生产行为进行管理案 ············································ 101

　26、生产条件不符合质量管理体系要求案 ······················· 104

　27、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案 ·············· 107

　28、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案 ·············· 110

　29、未按说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械案 ··· 114

　30、转让或捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的医疗器械案 ············································································· 117

　31、未按要求提交医疗器械生产质量管理体系自查报告案 ··· 119

　32、未依法履行医疗器械进货查验记录义务案 ················· 122

　33、未依法建立并执行销售记录制度案 ·························· 127

　34、未按规定对重复使用的医疗器械进行消毒处理案 ········ 130

　35、重复使用一次性医疗器械案 ··································· 132

　36、未按要求对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护案 ······································································· 134

　37、未妥善保存医疗器械原始资料案 ····························· 136

　38、使用存在安全隐患医疗器械案 ································ 138

　39、未开展医疗器械不良事件监测案 ····························· 141

　40、违反规定开展医疗器械临床试验案 ·························· 143

　 3 41、继续销售暂停销售医疗器械案 ································ 147

　42、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证案149

　43、医疗器械生产企业出厂医疗器械未按规定进行检验案 ··· 151

　44、医疗器械生产企业出厂医疗器械未附合格证明文件案 ··· 153

　45、医疗器械生产企业未依法办理生产许可变更登记案······ 155

　46、医疗器械生产企业未依法办理委托生产备案案 ··········· 157

　47、医疗器械生产企业未经核查恢复生产案 ···················· 159

　48、医疗器械生产企业不如实提供被检查资料案 ·············· 161

　49、医疗器械经营企业未依法办理经营登记事项变更案······ 163

　50、医疗器械经营企业销售人员未提供授权书案 ·············· 164

　51、医疗器械经营企业未提交年度自查报告案 ················· 165

　52、医疗器械经营企业未按规定整改案 ·························· 166

　53、医疗器械经营企业擅自变更许可事项案 ···················· 168

　54、医疗器械批发企业向不具有资质的经营企业或使用单位销售医疗器械案 ······························································ 170

　55、医疗器械经营企业从不具有相应生产、经营资质企业购进医疗器械案 ································································· 172

　56、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证案174

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　共 175 页 第一部分

　总则

　1、管辖 根据《行政处罚法》和《药品行政处罚程序规定》（国家药品监督管理总局令第 3 号）规定，医疗器械违法案件实行地域管辖、级别管辖、指定管辖、移送管辖。具体规定如下：

　项目

　内

　容

　地域

　管辖

　行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

　级别

　管辖

　1.县级药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的药品监督管理派出机构，依照法律法规和规章的规定，行使行政处罚权； 2.县（区）、市（地、州）药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的医疗器械行政处罚案件； 3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内重大、复杂的医疗器械行政处罚案件； 4.国家药品监督管理总局依职权管辖应当由自己实施行政处罚的医疗器械案件及全国范围内发生的重大、复杂的医疗器械行政处罚案件。

　指定

　管辖

　1.对当事人的同一违法行为，两个以上药品监督管理部门均有管辖权的，由先行立案的药品监督管理部门管辖。对管辖权有争议的，应当协商解决；协商不成的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖； 2.上级药品监督管理部门认为必要时可以直接查处下级药品监督管理部门管辖的案件，也可以将自己管辖的案件移交下级药品监督管理部门查处；下级药品监督管理部门对本部门管辖的案件由于特殊原因

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　共 175 页 项目

　内

　容

　不能行使管辖权的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或者指定管辖。

　移送

　管辖

　1、药品监督管理部门发现案件不属于本部门管辖的，应当及时移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理； 2、受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门；认为移送不当的，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。

　涉嫌犯罪案件移送

　为了强化药品行政执法与刑事司法有效衔接，杜绝以罚代刑，药品监督管理部门在查处医疗器械案件时，发现违法行为的性质、情节和造成的社会危害后果等涉嫌构成犯罪的，应当按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国×院310号令）的要求，及时移送同级公安机关依法追究当事人的刑事责任。

　注意

　事项

　对依法应当吊销医疗器械生产经营许可证或者撤销产品批准证明文件的，由有管辖权的药品监督管理部门在其权限内依法实施行政处罚的同时，应当按照法律法规对医疗器械监管事权的划分，将取得的证据及相关材料报送原发证、批准的药品监督管理部门，由原发证、批准的部门依法作出是否吊销许可证或 者撤销批准证明文件的行政处罚决定。

　第 3 页

　共 175 页 2、调查取证 项目

　内

　容

　调查

　取证

　要求

　1.稽查执法人员进行调查、检查，不得少于2人。首次向当事人收集、调取证据，应当出示执法证件，向当事人表明身份，告知当事人是否要求回避。当事人不要求回避的，继续进行执法活动。

　2.调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可以由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“此件由×××提供，经核对与原件（物）相同”的字样或者文字说明。

　3.证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、询问调查笔录、现场检查笔录、电子数据、检验报告、鉴定意见等。

　4.如实、全面收集证据材料，凡是能够证明案件事实的证据材料都应当收集，不得只收集不利于当事人的证据材料。不得隐瞒、伪造证据。

　5.现场检查时，拍照、摄像取证工作应公开进行，并在现场检查笔录中予以记录。

　6.拍照、摄像的内容应清晰、准确、完整、连贯，要突出重点、明确目标，充分体现视听资料证据的直接证明力。

　7.拍照、摄像取证应按照视听资料证据的制作要求，及时予以打印、冲洗或刻录成光盘，与案卷其他材料同期保存。

　8.拍好的照片制作成证据后，必须加注说明。说明内容包括拍照的时间、地点、内容和照片的证明对象，并由当事人和拍照执法人员共同签名确认。当事人拒绝签名的，要如实注明其查看、辨认该照片的时间、地点以及其不签名的原因。

　9.摄像取证时，执法人员可以根据情况进行现场解说，随着镜头移动可交待拍摄的时间、地点、环境、当事人违法物品及其现场状况等内容，但旁白解说要客观、公正，不加评论。

　10.在中华人民共和国领域外形成的证据，应当说明来源，经所在国公

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　共 175 页 项目

　内

　容

　证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。

　境外证据所包含的语言、文字应当提供经具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译文。

　在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的证据，应当按照有关规定办理证明手续。

　不能作

　为定案

　依据的

　证据

　1.严重违反法定程序收集的证据材料。

　2.以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料。

　3.以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的证据材料。

　4.在中华人民共和国领域以外或者在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的未办理法定证明手续的证据材料。

　5.当事人无正当理由拒不提供原件、原物，又无其他证据印证，且对方当事人不予认可的证据的复制件或者复制品。

　6.被当事人或者他人进行技术处理而无法辨明真伪的证据材料。

　7.不能正确表达意志的证人提供的证言。

　8.不具备合法性和真实性的其他证据材料。

　书证

　保全

　需要固定和保存与违法行为有关的书证。证件，包括营业执照、许可证、资格证等；票据，包括购销票据、汇款凭证、邮寄凭证等；记录，包括现场检查笔录、询问调查笔录、陈述申辩笔录、财务账目、生产销售记录、出入库记录等；鉴定结论，包括认定意见、检验报告等；合同，包括委托协议、雇佣合同等。

　1.书证的载体主要是纸张，也包括其他材料。

　2.应调取书证原件，调取原件有困难的制作与原件一致的复制件。

　书证复制要有制作说明，并经原件持有人签字确认，说明出处，并注明“此件由×××提供，经核对与原件（物）相同”的字样或者文字

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　共 175 页 项目

　内

　容

　说明。

　3.对书证原件采取先行登记保存措施的，应开具先行登记保存通 知书和清单，并由持有人签字确认。

　物证 保全 1.需要固定和保存与违法行为有关的物证包括：原料、半成品、待包装产品、成品、产品包装、待销售产品等。

　2.物证原物保全可采取查封（扣押）或抽取样本的方式；无法提取原物的可以采取复制保全和照相保全的方式。

　3.抽取样本应具有代表性，抽取过程合理科学，保证抽取物证处 于稳定状态，且不被污染。

　电子 数据 保全 1.需要固定和保存的与违法行为有关的电子数据包括：存储媒介、电子设备、网站页面、上网记录、电子邮件、电子合同、电子交易记录、电子账册等电子数据。

　2.固定和封存电子证据应注意保护电子证据的完整性、真实性和原始性。

　3.封存措施应确保在封存状态下，存储媒介无法使用，电子设备不能启动。

　4.封存前后应对被封存电子设备和存储媒介进行拍照，制作封存电子证据清单，照片应当从各个角度反映设备封存前后的状况，清晰反映封口或者张贴封条处的状况。

　5.需要导出的电子数据必须保证所获取的证据和原有的数据是相 同的，取证时使用的软件应是合法的。

　视听 资料 保全 1.需要固定和保存与违法行为有关的录音、录像等视听资料，应提供视听资料的原始载体，提取确有困难的，可提取复制件。

　2.注明制作方法、制作时间、制作人和证明对象等。

　3.声音资料应当附有该声音内容的文字记录。

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　共 175 页 3、监督抽检 项目

　内

　容

　总体

　要求

　1.应当按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（国家药品监督管理总局食药监械监﹝2013﹞212号）的有关规定进行。

　2.抽样应当由2名以上执法人员实施。

　3.在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做好交接记录。

　4.抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写《医疗器械抽样记录及凭证》，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

　抽样

　1.了解抽取样品的抽样方式、抽样数量等要求。

　2.对投诉举报或突击性的专项执法检查，不得提前通知被抽样单位。

　3.案件办理过程中需要抽样检验的，不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。

　4.应填写《医疗器械抽样记录及凭证》，告知被抽样单位依法享有的权利和应当承担的义务。

　5.抽检的样品应当由抽样人员抽取，不得由当事人自行提供样品。

　6.抽检样品分为检验样品和复检样品，按最小检验量分别封样。

　7.在生产单位抽样的，需索取、复印医疗器械生产许可证/备案凭证、被抽取医疗器械的产品注册证/备案凭证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。

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　共 175 页 项目

　内

　容

　在经营单位抽样的，需索取、复印医疗器械经营许可证/备案凭证、被抽取医疗器械的产品注册证/备案凭证、合格证明和其他标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料。

　在使用单位抽样的，需索取、复印医疗机构执业许可证、被抽取医疗器械的产品注册证/备案凭证、合格证明和其他标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料。

　封样

　1.样品一经抽取，抽样人员应立即以妥善的方式进行封样，并贴上盖有抽样单位公章的封条，以防止样品被擅自拆封、动用及调换。

　2.常用的封样方法是采用纸质封条可靠地贴封于样品或样品包装的有关部位，防止出现样品被调换而无法证明的情况。

　3.封条上应由被抽样单位和抽样人员双方签名、盖章，注明抽样日期。封条的材质、格式（横式或竖式）、尺寸大小可由抽样单位根据抽样需要确定。

　抽样单填写

　1.抽样文书应当字迹工整、清楚，容易辨认，不得随意涂改，更改的信息应当由被抽样单位盖章或签字确认。

　2.抽样编号为12位数字，1-2位为各省代码；3-4位为年号，5-6位为固定产品分类编号（68）；7-8位为产品编号后两位；9-12为流水号。

　3.被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他相关法定资质证书填写。被抽样单位公章上名称与营业执照或其他相关法定资质证书上名称不一致时，应在抽样单备注栏中说明。

　4.抽样单填写完毕后，必须由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。

　5.抽样单中应注明样品的执行标准等信息，需要企业标准的，

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　共 175 页 项目

　内

　容

　抽样人员应索要执行的企业标准文本复印件，并与样品一同移交承检机构。

　现场信息采集

　现场采集的信息应包括：

　1.被抽样单位外观照片，若被抽样单位悬挂标牌的，应包含在照片内； 2.被抽样单位营业执照复印件或照片，生产许可证等法定资质证书复印件或照片； 3.抽样人员从样品堆中取样照片，应包含有抽样人员和样品堆信息（可大致反映抽样基数）； 4.从不同部位抽取的含有外包装的样品照片； 5.封样完毕后，所封样品码放整齐后的外观照片和封条近照； 6.同时包含所封样品、抽样人员和被抽样单位人员的照片； 7.其他需要采集的信息。

　样品寄送

　1.抽检的样品、抽样文书及相关资料应当由抽样人员携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样单位自行送样和寄送文书。

　2.对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。

　核查处置

　1.收到检验报告后，应及时送达被抽样对象，告知权利和义务。

　2.对不合格产品进行调查处理。在当事人申请复检期间，不停止案件调查工作。

　3.任何单位和个人不得擅自发布药品监督管理部门的抽检信息。

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　共 175 页 4、行政强制措施 项目

　内

　容

　强制依据

　《中华人民共和国行政强制法》第三章 在稽查执法办案过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对当事人的财物实施暂时性控制的行为。

　可以采取的行政强制措施：

　1.先行登记保存；依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款，行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在7日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。

　2.查封、扣押；依据为《医疗器械监督管理条例》第五十四条药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

　（1）进入现场实施检查、抽取样品； （2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； （3）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备； （4）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

　先行登记保存

　1.在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存。

　2.向当事人出具《先行登记保存物品通知书》，写明保存条件、保存期限、保存地点以及保存证据等有关内容，并与《物品清单》、《封条》配套使用。其中，要注意保存地点应明确具体存

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　共 175 页 项目

　内

　容

　放位置，如“×× 市×路×号××公司第×号仓库”。

　3.药品监督管理部门对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：

　（1）需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还； （2）需要检验、检测、检疫、鉴定的，送交检验、检测、检疫、鉴定； （3）依法应当予以没收的，作出行政处罚决定，没收违法物品； （4）需要查封、扣押的，依法采取查封、扣押措施； （5）违法事实不成立，或者违法事实成立但依法不应当予以查封、扣押或者没收的，解除先行登记保存措施。

　逾期未作出处理决定的，应当解除先行登记保存。

　4.制作《先行登记保存物品处理决定书》，同时填写《物品清单》。先行登记保存的产品需要检验（检测、检疫、鉴定）的，应当填写《检验（检测、检疫、鉴定）告知书》。

　查封扣押

　药品监督管理部门在案件调查时，认为需要采取查封、扣押不符合法定要求的医疗器械、违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；查封违反《医疗器械监督管理条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所时，必须符合以下条件和程序：

　1.实施前须向行政机关负责人报告并经批准。

　2.由两名以上行政执法人员实施。

　3.出示执法身份证件。

　4.通知当事人到场。

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　共 175 页 项目

　内

　容

　5.当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径。

　6.听取当事人的陈述和申辩。情况紧急，需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在24小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续。行政机关负责人认为不应当采取行政强制措施的，应当立即解除。

　7.向当事人出具《查封（扣押）决定书》，应写明查封扣押物品或场所的地点，查封扣押物品保存条件，并与《物品清单》、《封条》配套使用。

　8.查封（扣押）的产品需要检验的，应当填写《检验（检测、检疫、鉴定）告知书》。查封、扣押的期间不包括检验、检测、检疫或者鉴定的期间。

　9.查封（扣押）的期限不得超过30日；情况复杂的，经药品监督管理部门分管负责人批准，可以延长，但延长的期限不得超过30日。向当事人出具《查封（扣押）延期通知书》。

　10.符合《中华人民共和国行政强制法》第二十八条规定的，应当解除查封、扣押。向当事人出具《解除查封（扣押）决定书》，并附《物品清单》。

　11.对查封（扣押）的物品应当依据标签上标明的贮存条件进行保存，有特殊贮存条件要求的还应依据相应标准的要求注明保存条件，如常温、冷冻、冷藏、避光或阴凉干燥处保存等。

　告知事项

　1.告知当事人必须履行的义务：先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。在查封（扣押）期间，对查封扣押的场所、设施和财物，应当妥善保存，不得使用、销毁或者擅自转移。当事人不得擅自启封。

　2.告知当事人享有的权利：对行政机关采取的强制措施决定可

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　共 175 页 项目

　内

　容

　以进行陈述和申辩；如对决定不服，可依法申请行政复议或者行政诉讼。

　3.对物品需要进行检验、检测、检疫或者鉴定的，应当填写《检验（检测、检疫、鉴定）告知书》。查封、扣押的期间不包括检验、检测、检疫或者鉴定的期间。

　4.使用《陈述申辩笔录》，记录当事人及陈述申辩人所做出的陈述和申辩事实、要求和理由。

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　共 175 页 5、稽查执法文书 （1）《现场检查笔录》 项目

　内

　容

　总体要求

　《现场检查笔录》属证据类法律文书，着重记录与案件事实有关的现场情况，记录检查过程，突出检查重点，着重记录违法事实。

　该文书在查清案件违法、收集现场证据时使用，也可以在日常监管工作中对被检查单位进行现场检查时使用。

　首部

　检查

　事由

　日常监督检查、专项检查、投诉举报情况核查、抽验发现案件线索核查等。

　被检查单位

　（人）

　1.调取、复制被检查单位的营业执照、医疗器械生产许可证（第一类医疗器械生产备案凭证）、医疗器械经营许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）和医疗机构执业许可证以及企业法定代表人或负责人和陪同人员的身份证明。

　2.属法人或其他组织的，填写法定单位名称。

　3.属个体工商户。填写营业执照上登记的经营者姓名；有字号的，填写营业执照上登记的字号，但应同时注明该字号经营者的基本信息。

　4.无许可证的，填写经营者居民身份证上的姓名。

　检查

　地点

　1.填写实施现场检查的具体地点，以“地址+单位名称+场所”形式填写，如××市××路××号××公司成品库。

　2.对不同场所进行现场检查的或同一场所多次检查的，应分别制作现场检查笔录。

　检查人和记录

　人

　检查人员应具有行政执法资格，填写参加检查人员和记录人员的姓名。

　第 14 页

　共 175 页 项目

　内

　容

　监督检

　查类别

　医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械使用。

　检查

　时间

　填写现场检查的起止时间，笔录应在现场检查时当场制作。

　正文部分

　执法

　人员

　执法人员不得少于两人，出示执法证件并说明来意，告知申请回避权利。执法证件名称、编号不得简写、缩写。

　陪同

　人员

　填写被检查单位陪同人员姓名、职务。核实陪同人员身份，必要时调取陪同人员居民身份证、任职文件或委托书。

　被检查单位情况

　记录被检查单位地址、证照名称及编号、负责人姓名，记录调取复印证照情况。

　检查

　场所

　载明场所方位、面积、布局、区域名称等情况，检查标的物的存放方位。

　检查

　内容

　1.载明现场检查涉案医疗器械的名称、注册证号、规格、生产日期、有效期、数量、贮存条件等内容。

　2.用于违法生产经营医疗器械的设施设备的名称、数量、摆放位置、运行使用等情况。

　3.被检查单位工作人员活动情况。

　4.涉案医疗器械存放的具体位置，如合格品仓库、货架柜台等。

　取证

　情况

　1.调取的资质、身份证明、医疗器械生产、销售和购进记录、增值税票据及随货同行单等证据。

　2.票据、凭证等书证的具体内容及份数。

　3.拍照、录像取证情况。

　措施

　内容

　载明现场查封、扣押、先行登记保存、抽取样品、下达责令改正的文号和内容。

　第 15 页

　共 175 页 项目

　内

　容

　尾部

　被检查人签字

　1.被检查单位负责人或陪同人员应在笔录上逐页签字或按指纹，并注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应由被检查人签字或按指纹。

　2.真实性意见应表述为：“以上笔录我看过，与现场情况一致”。

　见证人签字

　1.被检查人拒绝到场，拒绝签名、盖章或者以其他方式确认，或者无法找到被检查人的，应当由两名执法人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。

　2.见证人应为当地基层组织等单位的工作人员。

　执法人员签字

　执法人员在笔录终了处签名。

　第 16 页

　共 175 页 （2）《询问调查笔录》 项目

　内

　容

　总体要求

　《询问调查笔录》是在进行案件调查时依法向案件当事人、直接责任人或者其他被调查人询问的记录文书。调查记录的内容应当客观、真实、全面。

　首部

　案由 具体表述为：当事人+涉嫌+具体违法行为+案。如××医疗器械有限责任公司涉嫌未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械案。

　调查地点 写明调查时的具体地点。如××市××路××号××公司×楼会议室。

　被调查人 1.写明被调查人姓名、职务、民族、身份证号、工作单位、联系方式（电话或其他联系）以及地址等内容。

　2.被调查人包括被检查单位负责人、相关岗位工作人员、见证人等。

　调查人记录人 人 写明调查人、记录人姓名。调查人应具有行政执法资格。

　监督检查类别 医疗器械生产、医疗器械经营和医疗器械使用。

　调查时间 调查活动起止时间，如×年×月×日×时×分至×时×分。

　调查记录起始部分 1.调查人向被调查人员出示证件，填写执法证件内容的不得简写、缩写。

　2.告知并填写被调查人询问调查目的、申请回避权利、有关法定义务和应负的法律责任。

　第 17 页

　共 175 页 项目

　内

　容

　正文

　被调查人情况 1.询问记录被调查人的姓名、性别、年龄、职务、文化程度、身份信息、负责或从事的工作岗位。涉及法人或其他组织的，要调取记录其单位的营业执照、相关生产经营资质信息。

　2.被调查人的基本身份信息依据居民身份证、护照等依法可以用于证明身份的证件填写。

　3.应记明对被调查人是第几次询问。

　事实

　1.记录采用对话的形式，调查人员的提问和被调查人的回答应分别列段，并在段首标明“问：”和“答：”。

　2.询问记录涉案医疗器械的品种、数量、价格以及生产销售和使用的情况，涉嫌违法生产经营和使用的过程以及主观意愿。

　3.在调查记录中，被调查人陈述的与案情有关的内容为记录 的重点。

　证据

　以已取得的证据为基础，核实、记录证据的来源和真实性， 确保被调查人的陈述与调取的证据相互印证。

　情节

　询问记录被调查人在医疗器械的生产、销售和使用过程中的情节，包括时间、地点、关联人、明知或故意等。如实记录 对方陈述的原话，保持其真实意思的表述。

　关联情况

　1.调查违法行为的策划、分工、实施的经过。

　2.查明涉案医疗器械、原料等物品的来源和去向。

　3.围绕已掌握的“事”（违法事实）、“人”（涉嫌参与人）和“物”（证据、财物），由此及彼，拓展线索。

　第 18 页

　共 175 页 项目

　内

　容

　尾部

　被调查人签字

　1.调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并注明对笔录真实性的意见。笔录内容修改处由被询问人确认无误后按手印或者签名。

　2.真实性意见表述为：“以上笔录我看过，记录属实”。笔 录的最后一页若剩余空白部分，应注明“以下空白”或用“/”杠掉。

　调查人员签字

　参加调查的执法人员在笔录终了处签名。

　询问技巧

　1.询问不同的被调查人要逐个单独询问，防止互相影响、串供等妨碍查证工作进行。

　2.先由被调查人陈述自己的身份信息情况和负责的工作内容，并对被询问人的身份证件进行核实记录。确定其与案件的关联性、利害关系和证言的可信程度。

　3.不能采取诱导性提问，可以在关键问题上详细叙述说明。

　4.执法人员在询问过程中对相关内容不做表态，不能持个人主观意愿与被调查人交流。

　5.对多个调查对象询问时可以分组同时开展询问工作，尽量避免多个被调查对象存在交流。

　6.关于重要事实的询问，针对不同的对象应变换询问策略。

　第 19 页

　共 175 页 （3）《先行登记保存物品通知书》 项目

　内

　容

　总体要求

　1.先行登记保存是在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，采取的证据保全措施。

　2.执法人员在行使上述措施时，应使用《先行登记保存物品通知书》，并应当在7日内及时作出处理决定。在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。

　3.《先行登记保存物品通知书》应当写明保存条件、保存期限、保存地点以及保存证据等有关内容，并与《（）物品清单》、《封条》配套使用。

　首部

　文书

　编号

　（地区简称）+食药监+执法类别+登保+〔年份〕+序号。

　当事人名称

　1.填写被采取先行登记保存措施的单位全称或个人姓名。

　2.当事人为公民的，应与居民身份证的信息相一致；当事人为法人或者依法设立的其他组织的，应写营业执照登记的名称；个体工商户以营业执照上登记的业主为当事人。属个体工商户的，以营业执照上登记的经营者为当事人；有字号的，以营业执照上登记的字号为当事人，但应同时注明该字号经营者的基本信息。

　正文

　法律依据

　根据《中华人民共和国行政处罚法》第37条第二款规定。

　有关物品

　医疗器械、原材料、生产经营等有关设备设施、生产经营记录及票据等证据，登记保存物品的品种、数量以《先行登记保存物品清单》为据。

　告知事项

　告知当事人必须履行的义务：在先行登记保存期间，不得损毁、销毁或者转移相关物品。

　第 20 页

　共 175 页 项目

　内

　容

　保存地点

　原地保存应写明保存地点，异地保存应填写实际保存地点。保存地点应明确具体存放位置，如“××市×路×号××公司第×号仓库”。

　保存条件

　按照被先行登记保存的医疗器械标签或说明书标注的贮存条件填写，有特殊贮存条件要求的，还应当依据相应的要求注明保存条件，如常温、冷冻、冷藏、避光或阴凉干燥处保存等。

　保存期限

　保存期限为7日。

　附件

　1.《先行登记保存物品通知书》与《先行登记保存物品清单》、 《封条》、《送达回执》配套使用。

　2.对先行登记保存的物品，加贴封条。《封条》上应当注明日期，并加盖药品监督管理部门公章。

　尾部

　部门印章

　《先行登记保存物品通知书》应当加盖药品监督管理部门公章。

　制发日期

　《先行登记保存物品通知书》文书制发日期，格式为：××××年××月××日。

　第 21 页

　共 175 页 （4）《查封（扣押）决定书》 项目

　内

　容

　总体要求

　1.药品监督管理部门在对医疗器械监督检查中，可以查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；可以查封违反《医疗器械监督管理条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所；可以查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。

　2.《查封（扣押）决定书》应写明查封（扣押）物品或场所的地点，查封扣押物品保存条件，并与《查封（扣押）物品清单》、《封条》配套使用。

　首部

　文书

　编号

　（地区简称）+食药监+执法类别+查扣+〔年份〕+顺序号。

　当事人

　1.填写被采取查封（扣押）措施的单位全称或个人姓名。

　2.当事人为公民的，应与居民身份证的信息相一致；当事人为法人或者依法设立的其他组织的，应与营业执照登记的名称一致；个体工商户以营业执照上登记的经营者为当事人；有字号的，以营业执照上登记的字号为当事人，但应同时注明该字号经营者的基本信息。

　法定代表

　人

　1.依据被检查单位的营业执照上列明的法定代表人或负责人填写。

　2.当事人为个人的，此项不填写。

　地址

　填写当事人所在地址。当事人生产经营场所与登记地址不一致的，填写实际地址。

　联系

　方式

　填写当事人联系电话号码，包括移动电话和固定电话。

　第 22 页

　共 175 页 项目

　内

　容

　正文

　法律

　依据

　根据案件实际情况，依据《医疗器械监督管理条例》第54条。

　查封扣押事由

　写明当事人涉嫌违法生产、经营、使用何种物品；可能存在何种违法行为、存在何种危害等情形。

　1.不符合法定要求； 2.违法生产、经营的医疗器械； 3.违法从事生产、经营活动。

　查封扣押物品保存

　地点

　原地保存应写明保存地点，异地保存应填写实际保存地点。保存地点应明确具体存放位置，如“××市×路×号××公司第×号仓库”。

　查封扣押物品期限

　1.注明查封（扣押）物品期限自××××年××月××日至××××年××月××日。

　2.查封（扣押）的期限不得超过30日；情况复杂的，经药品监督管理部门负责人批准，可以延长，但延长的期限不得超过30日。

　查封扣押物品保存

　条件

　按照被查封（扣押）的医疗器械标签或说明书标注的贮存条件填写，有特殊贮存条件要求的，还应依据相应的要求注明保存条件，如常温、冷冻、冷藏、避光或阴凉干燥处保存等。

　附件

　1.《查封（扣押）决定书》与《查封（扣押）物品清单》、《封条》、《送达回执》配套使用。

　2.对已查封（扣押）的物品，要加贴封条。

　第 23 页

　共 175 页 项目

　内

　容

　3.《封条》上应当注明查封日期，并加盖药品监督管理部门公章。

　告知事项

　1.告知当事人必须履行的义务：“在查封（扣押）期间，对查封扣押的场所、设施和财物，应当妥善保存，不得使用、销毁或者擅自转移。当事人不得擅自启封”。

　2.告知当事人享有的权利：对查封（扣押）决定可以进行陈述和申辩；如对决定不服，可以依法申请行政复议或者行政诉讼。

　3.对物品需要进行检验、检测、检疫或者鉴定的，应当填写《检验（检测、检疫、鉴定）告知书》。查封、扣押的期间不包括检验、检测、检疫或者鉴定的期间。

　4.使用《陈述申辩笔录》，记录当事人及陈述申辩人所做出的陈述和申辩事实、要求和理由。

　尾部

　部门

　印章

　加盖采取查封（扣押）强制措施部门的印章。

　制发日期

　《查封（扣押）决定书》文书制发日期，格式为：××××年××月××日。

　第 24 页

　共 175 页 6、涉罪案件及其移送 （1）涉罪案件 项目

　内

　容

　生产销售

　伪劣商品

　罪

　《刑法》第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　《刑法》第一百四十九条第一款生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

　《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（最高人民法院公告法释﹝2001﹞10号）

　《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》 生产销售不符合标《刑法》第一百四十五条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明

　第 25 页

　共 175 页 项目

　内

　容

　准的医用器材罪

　知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二 倍以下罚金或者没收财产。

　非法

　经营罪

　《刑法》第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：

　（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的； （二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的； （三）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

　《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》 其他

　《刑法》第一百四十九条第二款生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定 定罪处罚。

　第 26 页

　共 175 页 （2）涉罪案件移送 项目

　内

　容

　移送依据

　《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定（》国×院令第310号）行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会××市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会××市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送。

　移送程序

　1.药品监督管理部门在执法检查时，发现明显涉嫌犯罪的案件线索的，应当及时向同级公安机关通报。必要时，药品监督管理部门可以商请公安机关提前介入。

　2.药品监督管理部门在查处药品违法案件过程中，发现违法行为涉嫌犯罪的，制作《涉嫌犯罪案件移送审批表》，报请本机关正职负责人或者主持工作的负责人审批。

　3.报请批准后，制作《涉嫌犯罪案件移送书》，将涉嫌犯罪的案件，移送同级公安部门，并抄送同级人民检察院。

　4.公安机关决定立案的案件，自接到公安机关立案通知书之日起3日内将...