生物制药企业年度GMP综合知识培训考核试卷

　20 ×× 年度 GMP 综合知识培训考核试卷

　 姓名：_________

　分数：________ 一、

　填空：（40 分 每空一分）

　1、 现行《药品生产质量管理规范》分为_____章_______条，_______年____月____日实施。

　2、 《药品生产质量管理规范》是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括分为______________、________________和_________________。

　3、 实施 GMP 的根本目的在于消灭___________、____________、_____________。

　4、 卫生管理分为_________、___________、_____________、_____________。

　5、 文件的类型可分为____________、____________。

　6、 生产开工前，必须有质量部门核发__________方可开工，生产结束必须对现场清洁，只要有质量管理部门监发_______________方可合格。

　7、 个人卫生做到四勤__________、____________、______________、_____________.。

　8、 设备验证实施过程中必须做好_____________、______________、____________、__________、四个方面。

　9、 批生产记录应按_____________归档，保存至有效期后_________________，未规定有效期的至少保存______________。

　10、拣选后药材的选涤应使用__________水，用过的水得用于______________，不同药性的药不得____________，选涤后的药材和炮制品不宜_____________。

　11、根据我厂实际情况，按照《医药工业设备及管道涂色的规定》，蒸汽管道应涂______________、水管道应涂______________，真空管道应涂_____________。

　12、卫生管理的核心是采取一切有效措施防止______________和______________的污染。

　13、产品的质量是设计和______________出来的，而不是___________出来的。

　二、

　简答题：（20 分 每空 4 分）

　1、 GMP 三大目标要素是什么？

　2、 写出库房内货垛码放应符合规定的距离？

　 3、 写出质量保证的文件系统有哪几个部分？

　 4、 生产管理的技术标准依据有哪些？

　5、 物料发放的原则有哪些？

　三、

　名词解释：（２０分

　每空４分）

　１、批号：

　２、待验：

　３、物料平衡：

　４、生产工艺规程：

　５、验证：

　 四 、 经过这次培训，谈谈你对ＧＭＰ的认识？（２０分）

　20 ×× 年ＧＭＰ综合知识岗前培训考试答案 一、填写 1、14 章 313 条、2010 年 3 月 1 日

　 2、硬件、软件、人 3、差错、混药、污染

　 4、环境卫生、人员卫生、工艺卫生 5、标准、记录

　6、勤洗澡、勤换衣、勤理发、勤剪指甲 7、生产许可证，清场合格证。

　8、预确认、安装确认、运行确认、性能确认 9、批、一年、三年 10、流动、洗涤其它药材、在一起洗涤，露天干燥 11、红色、绿色、白色 12、交叉污染、微生物。

　 13、生产，检验

　二、简答题 1、A、将人为的差错控制在最低限度 B、防止对药品的污染和降低质量 C、保证高质量产品的质量保证管理体系 2、A、垛与垛之间间距不少于 100cm B、垛与梁之间间距不少于 30cm C、垛与墙之间间距不少于 50cm

　D、垛与柱之间间距不少于 30cm

　E、垛与地面之间间距不少于 15cm F、库内主通道不少于 200cm 3、A、取样；B、起始物料监控；C、过程控制；D、检测与测试； E、放行；F、稳定性实验；G、质量管理。

　4、A、工艺规程；B、批生产指令，批包装指令、批生产记录; C、标准操作规程 5、A、遵循先进先出；B、凭领料单发料 ；C、复核；D、建立台账。

　三、名词解释 1、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。

　2、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置，等待检验结果的状态。

　3、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较。

　4、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需超始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件 5、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能过到预期结果的有文件证明的一系列活动。