省级药品监督管理机关行政处罚裁量基准

　省级药品监督管理机关行政处罚裁量基准

　 1 目

　录

　 一、药品 ·········································································· 1

　1、未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、配制药品 ···· 1

　2、未取得《药品经营许可证》经营药品 ·············································· 2

　3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理 ···························································· 4

　4、生产假药 ·················································································· 5

　5、销售假药 ·················································································· 7

　6、生产劣药 ·················································································· 9

　7、血液制品生产单位按照生产假药、劣药予以处罚的情形 ···················· 11

　8、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品 ······································································ 13

　9、销售劣药 ················································································ 14

　10、医疗机构、其他药品使用单位使用假药、劣药 ······························· 16

　11、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件································································································· 17

　12、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 ··················· 18

　13、药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品 ····························································· 20

　14、其他用药单位擅自购进、使用制剂 ·············································· 22

　15、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案 ················································· 23

　16、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 ·········· 24

　17、血液制品生产单位违规使用文书、原料 ········································ 25

　18、伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售 ············· 26

　19、骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件 ······································································ 27

　20、医疗机构将其配制的制剂在市场销售 ··········································· 29

　21、药品经营企业购销药品无购销记录或者记录不真实、不完整 ············· 30

　22、药品标识不符合规定 ································································ 31

　23、药品检验机构出具虚假检验报告 ················································· 32

　24、药品生产经营企业不正当利益输送 ·············································· 33

　25、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定 ······························· 34

　26、违反《放射性药品管理办法》规定 ·············································· 35

　27、擅自生产、收购、经营毒性药品 ················································· 36

　28、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务 ··············································································· 37

　29、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号 ················································· 38

　30、违规使用互联网药品信息服务资格 ·············································· 39

　 2 31、

　违规供应白同化制剂、肽类激素 ················································ 40

　32、体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品································································································· 41

　33、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识 ························· 42

　34、第二类疫苗违规流通 ································································ 43

　35、疫苗流通违规 ········································································· 44

　36、麻醉药品药用原植物种植企业违规 ·············································· 45

　37、麻醉药品和精神药品定点生产企业违规流通 ·································· 46

　38、麻醉药品和精神药品定点批发企业违规流通 ·································· 47

　39、麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业违规流通 ························· 48

　40、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品 ························································································ 49

　41、违规购进麻醉药品和精神药品 ···················································· 50

　42、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品································································································· 51

　43、骗取麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格 ·········· 52

　44、药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告 ····························································· 53

　45、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象 ··························································································· 54

　46、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 ························································································ 55

　47、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或者未按规定报告 ································································ 56

　48、依法取得相应资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件 ········································································· 57

　49、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，尚不构成犯罪 ················································· 58

　50、药品生产企业未按规定执行药品不良反应报告和监测 ······················ 59

　51、药品经营企业对药品不良反应监测不作为 ····································· 60

　52、违规流通药包材 ······································································ 61

　53、药包材检验机构出具虚假检验报告 ·············································· 62

　54、药品生产企业违规变更药品生产许可证 ········································ 63

　55、医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化，未按规定向药品监督管理部门备案 ·················································································· 64

　56、违规开展终止妊娠服务 ····························································· 65

　57、血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求 ································································ 66

　58、擅自进出口血液制品或者出口原料血浆 ········································ 67

　59、未取得合法执业资格的单位和个人使用药品 ·································· 68

　60、药品使用单位违规操作 ····························································· 69

　61、药品使用单位违反《××省药品使用质量管理规范》 ························ 71

　62、药品生产经营企业流通凭证违规 ················································· 72

　 3 63、药品生产、经营企业未对其药品销售人员的销售行为作出具体规定 ···· 73

　64、药品零售企业销售药品时未开具标明规定内容的销售凭证 ················ 74

　65、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品 ············································································ 75

　66、药品零售企业违规销售处方药 ···················································· 76

　67、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品································································································· 77

　68、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 ·························································· 78

　69、药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 ····················································································· 79

　70、骗取药品广告批准文号 ····························································· 80

　71、药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 ························· 81

　72、药品生产企业被责令召回药品而拒绝召回 ····································· 82

　73、药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品 ··············································································· 83

　74、药品生产企业未按要求召回药品 ················································· 84

　75、药品生产企业违反召回药品处理的规定 ········································ 85

　76、药品生产企业未按要求实施药品召回 ··········································· 86

　77、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患 ······· 87

　78、药品经营企业、使用单位对药品召回拒不配合 ······························· 88

　79、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度 ······················ 89

　80、药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查 ············· 90

　81、药品类易制毒化学品生产企业未按要求备案 ·································· 91

　82、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检查 ·········· 92

　83、违反《易制毒化学品管理条例》第三十八条被公安机关、工商行政管理部门行政处罚 ·················································································· 93

　二、医疗器械 ·································································· 94

　1、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械 ····························· 94

　2、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械 ····· 96

　3、骗取《医疗器械生产企业许可证》 ··············································· 97

　4、生产不符合医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械 ······················· 98

　5、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械 ····· 99

　6、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械 ················································································· 100

　7、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械 ···· 101

　8、骗取医疗器械产品注册证书 ······················································· 102

　9、医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械 ····································································· 104

　10、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器

　 4 械 ····························································································· 105

　11、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告 ········· 106

　12、医疗器械检测机构及其人员违规 ················································ 107

　13、医疗器械说明书、标签和包装标识违规 ······································· 108

　14、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》 ······················································································· 109

　15、医疗器械生产企业许可违规 ······················································ 110

　16、擅自变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项 ··························· 111

　17、骗取《医疗器械经营企业许可证》 ············································· 112

　18、医疗器械经营企业许可证违规使用 ············································· 113

　19、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书 114

　20、未依法办理医疗器械注册证书变更 ············································· 115

　21、无菌器械生产企业违规生产经营 ················································ 116

　22、无菌器械生产企业违规流通 ······················································ 117

　23、无菌器械经营企业伪造信息 ······················································ 118

　24、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对不合格品违规处理 ············ 119

　25、篡改经批准的医疗器械广告内容 ················································ 120

　26、骗取医疗器械广告批准文号 ······················································ 121

　27、医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回 ··············· 122

　28、医疗器械生产企业被责令召回医疗器械而拒绝召回 ························ 123

　29、医疗器械生产企业未履行召回义务 ············································· 124

　30、医疗器械生产企业未履行召回报告、备案义务 ······························ 125

　31、医疗器械经营企业、使用单位未及时通报存在缺陷的医疗器械 ········· 126

　32、医疗器械经营企业、使用单位拒不配合医疗器械缺陷调查 ··············· 127

　三、化妆品 ···································································· 128

　1、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品 ·········· 128

　2、违规生产化妆品 ······································································ 129

　3、进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品 ······························· 130

　4、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品 ··················· 131

　5、违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定 ·································· 132

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　共 132 页 一、 药 品

　1 1 、 未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、配制药品

　编号 1 违法行为 未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、配制药品 处罚依据 1.《药品管理法》 第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　处罚种类 没收违法生产、配制的药品和违法所得； 并处罚款。

　处罚主体 1.县级以上药品监督管理部门。

　2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

　裁量范围 货值金额二倍以上五倍以下罚款 裁量基准 一、罚款阶次 1.中限：3 倍罚款； 2.从轻：2 倍以上 3 倍以下罚款； 3.减轻：2 倍以下罚款； 4.从重：3 倍以上 5 倍以下罚款。

　二、一般裁量因素见《适用规则》。

　三、特殊裁量因素 1.许可证有效期届满，未经换证继续从事生产、配制活动，但符合质量管理规范（从轻）； 2.未经批准变更生产、配制范围或者生产、配制地址，但生产、配制活动符合质量管理规范，且药品质量合格（从轻）； 3.使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料来源不合法或者来源不明（从重）； 4.药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品 说明 罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。

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　共 132 页 2 2 、未取得《药品经营许可证》经营药品

　编号 2 违法行为 未取得《药品经营许可证》经营药品 包括按照《药品管理法》第七十三条规定予以处罚的情形：

　1.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围； 2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种； 3.不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗； 4.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品； 5.药品生产企业销售他人生产的药品或者本企业受委托生产的药品； 6.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； 7.药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式； 8.非法收购药品。

　处罚依据 1.《药品管理法》 第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　2.《药品管理法实施条例》 第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　3.《药品管理法实施条例》 第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　4.《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

　5.《药品流通监督管理办法》（局令第 26 号）

　第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

　（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理

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　共 132 页 部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

　6.《药品流通监督管理办法》（局令第 26 号）

　第四十三条：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

　处罚种类 没收违法销售的药品和违法所得； 并处罚款。

　处罚主体 1.县级以上药品监督管理部门。

　2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

　裁量范围 货值金额二倍以上五倍以下罚款 裁量基准 一、罚款阶次 1.中限：3 倍罚款； 2.从轻：2 倍以上 3 倍以下罚款； 3.减轻：2 倍以下罚款； 4.从重：3 倍以上 5 倍以下罚款。

　二、一般裁量因素见《适用规则》。

　三、特殊裁量因素 1.药品涉及假药、劣药（从重）； 2.药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）； 3.药品来源不合法或者来源不明（从重）； 4.许可证有效期届满，未经换证继续从事经营活动，但符合质量管理规范（从轻）； 5.已获准筹建的药品经营企业，未取得许可证即开始营业，但药品质量合格（从轻）； 6.已批准筹建但尚未验收的药品经营企业，购进质量合格的药品（不予处罚）

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　共 132 页 3 3 、 药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理

　编码 3 违法行为 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理 包括按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定予以处罚的情形：

　1.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。

　处罚依据 1.《药品管理法》 第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　2.《药品管理法实施条例》 第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　3.《药品流通监督管理办法》（局令第 26 号）

　第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

　处罚种类 警告； 宣布许可证无效后仍从事生产经营活动的，没收违法生产、销售的药品和违法所得； 并处罚款。

　处罚主体 1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

　2.警告、宣布许可证无效由原发证部门做出。

　裁量范围 货值金额二倍以上五倍以下罚款 裁量基准 一、罚款阶次 1.中限：3 倍罚款； 2.从轻：2 倍以上 3 倍以下罚款； 3.减轻：2 倍以下罚款； 4.从重：3 倍以上 5 倍以下罚款。

　二、一般裁量因素见《适用规则》。

　三、特殊裁量因素 1.未经批准变更的药品生产经营许可事项不符合质量管理规范的要求（从重）

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　共 132 页 4 4 、 生产假药

　编码 4 违法行为 生产假药 包括依照《药品管理法》第七十四条规定给予处罚的情形：

　1.擅自仿制中药保护品种； 2.擅自委托或者接受委托生产药品； 3.未经批准擅自委托或者接受委托配制医疗机构制剂。

　处罚依据 1.《药品管理法》 第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

　2.《中药品种保护条例》 第二十三条第一款：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。

　3.《药品管理法实施条例》 第六十四条：违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　4.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第 18 号）

　第五十一条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　5. 《关于印发××省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（×政办发〔20××〕116 号）

　一、职能调整：（一）将卫生健康厅承担的药政、药检职能移交给省药品监督管理局。

　处罚种类 没收违法生产的药品和违法所得，没收专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备； 并处罚款； 有药品批准证明文件的，并处撤销批准证明文件、责令停产整顿； 情节严重的，并处吊销许可证，直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

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　共 132 页 实施主体 1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

　2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。

　裁量范围 货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 情节严重。

　裁量基准 一、罚款阶次 1.中限：3 倍罚款； 2.从轻：2 倍以上 3 倍以下罚款； 3.减轻：2 倍以下罚款； 4.从重：3 倍以上 5 倍以下罚款。

　二、情节严重：按照《适用规则》裁量。

　三、一般裁量因素见《适用规则》。

　四、特殊裁量因素 1.以特殊药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊药品（从重）； 2.假药为生物制品、血液制品或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）； 3.使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料进货渠道不合法或者来源不明（从重）； 4.委托生产的品种为疫苗制品、血液制品以及国家局规定的其他不得委托生产的药品（从重）； 5.委托配制的品种不属于医院类医疗机构中药制剂（从重）； 6.擅自仿制一级保护的中药品种（从重）； 7.擅自委托生产、配制药品的双方及品种均符合规定，且生产、配制活动符合质量管理规范（从轻）。

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　共 132 页 5 5 、 销售假药

　编码 5 违法行为 销售假药。

　包括依照《药品管理法》第七十四条规定给予处罚的情形：

　1.销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品。

　处罚依据 1.《药品管理法》 第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

　2.《生物制品批签发管理办法》（局令第 11 号）

　第三十条：销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条、第七十四条的规定给予处罚。

　处罚种类 没收违法销售的药品和违法所得； 并处罚款； 有药品批准证明文件的，并处撤销批准证明文件、责令停产停业整顿； 情节严重的，并处吊销许可证，直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　实施主体 1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

　2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。

　裁量范围 货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 情节严重。

　裁量基准 一、罚款阶次 1.中限：3 倍罚款； 2.从轻：2 倍以上 3 倍以下罚款； 3.减轻：2 倍以下罚款； 4.从重：3 倍以上 5 倍以下罚款。

　二、情节严重：按照《适用规则》裁量。

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　共 132 页 三、一般裁量因素见《适用规则》。

　四、特殊裁量因素 1.根据《药品管理法实施条例》第八十一条，决定免除没收假药和违法所得以外的其他处罚的，应同时符合以下条件：（1）合法的药品经营企业；（2）从具有相应药品生产经营资格的企业购进药品；（3）建立并执行了进货检查验收、药品保管、进出库检查等药品质量管理制度；（4）提供履行上述义务的充分证据；（5）没有造成其他社会危害。

　2.以特殊药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊药品（从重）。

　3.假药为生物制品、血液制品或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）。

　4.药品来源不合法或者来源不明（从重）。

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　共 132 页 6 6 、 生产劣药

　编码 6 违法行为 生产劣药。

　包括依照《药品管理法》第七十五条规定给予处罚的情形：

　1.生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范； 2.医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂； 3.未经批准使用药包材产品目录中的药包材。

　处罚依据 1.《药品管理法》 第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

　2.《药品管理法实施条例》 第七十一条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民 ZF 药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民 ZF 药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　3.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第 13 号）

　第六十二条：未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

　处罚种类 没收违法生产的药品和违法所得，没收专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备； 并处罚款； 情节严重的，并处责令停产整顿或者撤销批准证明文件、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　实施主体 1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

　2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。

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　共 132 页 裁量范围 货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 情节严重。

　裁量基准 一、罚款阶次 1.中限：2 倍罚款； 2.从轻：1 倍以上 2 倍以下罚款； 3.减轻：1 倍以下罚款； 4.从重：2 倍以上 3 倍以下罚款。

　二、情节严重：按照《适用规则》裁量。

　三、一般裁量因素见《适用规则》。

　四、特殊裁量因素 1.劣药为生物制品、血液制品或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）； 2.使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料进货渠道不合法或者来源不明（从重）。

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　共 132 页 7 7 、 血液制品生产单位按照生产假药、劣药予以处罚 的情形

　编码 7 违法行为 血液制品生产单位有下列行为之一的，按照生产假药、劣药予以处罚：

　1.使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的； 2.投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的； 3.擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的； 4.与他人共用产品批准文号的。

　处罚依据 1.《药品管理法》 第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

　2.《血液制品管理条例》 第三十八条：血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民 ZF卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：…… 3.《关于印发××省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（×政办发〔20××〕116 号）

　一、职能调整：（一）将卫生健康厅承担的药政、药检职能移交给省药品监督管理局。

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　共 132 页 处罚种类 没收、罚款、责令停业整顿、撤销批准证明文件、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　实施主体 1.省级以上药品监督管理部门； 2.撤销药品批准证明文件的，由国家药品监督...