尿动力仪_医疗设备论证报告

　 青岛大学医学院附属医院大型 医疗设备引进论证书

　 设备名称：

　尿动力学检测 仪

　申请科室：

　东区妇科

　责

　任

　人：

　崔竹梅

　 201 13 3 年

　5 5 月 月 0 10 日

　一、

　预引进设备基本情况

　设备

　名称

　 中文名称

　尿动力学检测仪

　 英文名称

　 规格

　型号

　 主要

　生产

　厂家

　引进设备

　主要附件 尿动力主机， 压力传感器测量通道， 尿流量/尿流率传感器，盆底神经电生理检测系统，灌注泵，尿道测压牵引器，用于尿动力检查的膀胱及直肠测压导管。

　预计设备价格

　人民币 30-40 万元

　美元

　元 引进

　设备所需安装条件 房屋条件

　20 m 2

　2 间；已有

　 ；需要建

　供水条件

　吨/日 供电条件：单相

　 （V）；三相

　 （V）；功率

　 （W）

　温湿要求：空调

　 台；除湿机

　 台 其他要求：

　引进设备的理由

　（内容包括：主要性能、用途、人员、技术条件、基础设备情况等）

　女性盆底功能障碍性疾病主要包括尿失禁、盆腔器官脱垂、粪失禁、性功能障碍等。随着社会人口的老龄化，该疾病的发病率不断增加，严重影响了广大妇女的身心健康。在该项疾病的诊治过程中我们意识到：若想做到真正关爱女性盆底健康，必须坚持预防为主，防治结合的方针。尤其是产后妇女都存在不同程度的盆底肌肉韧带的损伤，妊娠和阴道分娩是女性尿失禁发生的主要致病因素。由于阴道分娩能引起不同程度的神经、肌肉和连接组织损伤而导致尿失禁。如不及时指导他们进行盆底机能的康复训练与治疗，将会出现不可逆转的盆底机能障碍。因此，“积极预防”的意义更加重要。

　随着我院规模不断扩大，三个院区都设有妇产科病房，妇产科病人明显增加。产科月均生产近 600 人次，大量的产后病人需要积极的产后盆底恢复指导和治疗。目前，我院已经成立了“盆底功能障碍性疾病预防诊治中心”，已积极开展有关“盆底功能障碍性疾病预防与诊治”的宣教工作，不断增强产妇和病人对该项疾病的认知、预防和治疗意识；但我院目前尚缺乏相应的诊疗设备，尤其是针对产后妇女盆底肌肉松弛、产后初发尿失禁等疾病的筛查和康复治疗尚未得到很好的实施。

　妇科泌尿学，是近年发展起来的新兴学科，尿动力学分析仪作为妇科泌尿学检查的基础设备，得到广泛的运用。根据资料表明，女性 30-59 岁发病率为 25%，60 岁以上者发病率为 38%。女性尿失禁总发病率 46.5%。女性中重度尿失禁发病率 13.4%。如果缺乏相应的检查手段，将会阻碍我科医疗技术的发展和竞争能力的提高。尿动力学主要研究及了解尿路排送尿液的功能及机理，以及排尿功能障碍性疾病的病理生理学变化。全面的尿动力学检查，是直观、量化反映尿路功能较为理想的方法。通过尿动力检查，可以准确鉴别尿失禁原因、类型、程度；可得出确切的诊断并指导治疗；是科学研究总结尿失禁和治疗经验的客观依据；是医生保护自己的客观需要，从而避免医疗纠纷的发生。尿动力学分析仪的购置也将会加强我科的科研能力及综合竞争力。

　尿动力学检查适应证

　1．控尿障碍患者如压力性尿失禁和急迫性尿失禁。

　2．膀胱功能障碍疾病的诊断、鉴别诊断与病因分析，如排尿困难，尿频、尿失禁等。

　3．指导选择膀胱功能障碍疾病的治疗方法和评价治疗效果。

　4．膀胱出口梗阻性疾病，如尿道狭窄、膀胱颈硬化、逼尿肌尿道括约肌协同失调等。

　5．有慢性尿频、尿急、耻骨会阴部不适，怀疑盆腔疼痛综合症病人的病因分析。

　6．神经源性膀胱尿道功能障碍，如外伤、肿瘤、糖尿病、盆腔手术、脑血管病等中枢神经系统与周围神经病变所引起的排尿障碍。

　申请科室科务会意见

　签字：

　_________

　 _________

　_________

　 _________

　_________

　引进该设备的效益评价

　（主要包括：社会效益、技术效益、经济效益及其他）

　1 、社会效益 压力性尿失禁是女性的常见病，从90年代中期起已成为世界5大疾病之一，严重影响女性患者的身心健康和生活质量。资料显示, 孕期中压力性尿失禁的发病率在42-74%，而产后6-8周尿失禁的发生率14-39%，妊娠和阴道分娩是女性尿失禁发生的主要致病因素。根据资料表明，女性30-59岁发病率为25%，60岁以上者发病率为38%。女性尿失禁总发病率46.5%。女性中重度尿失禁发病率13.4%。尿动力学检查可直观的了解尿路功能，能对下尿路各部压力、尿流率进行检测，了解充盈期、排尿期膀胱顺应性、感觉、容量及逼尿肌的收缩功能。临床上常用于尿频、排尿困难、尿失禁、神经性膀胱功能障碍等疾病的诊断和鉴别诊断。可提高常规检查难以明确的某些排尿异常的检出率。为临床诊断、治疗方法选择及疗效评定提供客观依据，具有广阔的应用前景。

　2、经济效益 按照医院22个工作日，每日接诊下尿路病人2记，需做尿流率44人次；其中每周4人需做全套尿动检查。目前进行尿动力学检查收费标准为340元/次。以尿动力收费340元/次，尿流率检查100元/次。收益如下：

　44×100.00=4400.00 元

　16×340=5440.00 元

　4400+5440=9840.00 元 年收益 9840.00×12=118080.00 元 则，科室在 2.5 年左右即可收回投资尿动力学分析仪成本。

　3、学科建设

　 结合我科现有的技术优势，可以在较短的时间内迅速开展工作，形成规模，占领市场，该设备不仅可以给医院、科室带来可观的社会效益和经济效益。同时新设备的引进可使科室治疗服务水平上一个新台阶。关注女性健康也是政府妇幼工作的重要内容之一，尿动力学检查可以帮助临床医生得出确切的诊断并指导治疗；是科学研究总结尿失禁和治疗经验的客观依据；是医生保护自己的客观需要，从而避免医疗纠纷的发生。尿动力学分析仪的购置也将会加强我科的科研能力及综合竞争力。

　填

　表

　须

　知

　 一、 设备引进意向确定后，各科内应本着认真负责、实事求是的原则填写此表。

　二、 大型设备系指人民币价值 5 万元以上的设备。

　三、 科务会签字不少于三人。

　四、 设备引进后，本表与合同书、商检证书、外贸单汇、验收记录等共同存入设备档案。

　五、 引进该设备后，医院会进行详细的效益跟踪调查；对于设备不能充分发挥效益的科室，将根据医院奖罚条例对责任者进行处理。

　技术参数表 尿动力学检测仪

　数量：1 1 套

　东区妇科

　基本要求：医疗器械进字号注册证

　1、主机 1.尿动力设备主机上具有 USB 接口；串口；无线蓝牙接口及传输天线。

　2.尿动力设备各组件，如：压力传感器；尿流率传感器；肌电图系统；灌注泵；尿道测压牵引器系统与电脑彼此相互独立，通过蓝牙无线与电脑进行数据传输，确保病人隐私。

　3.具有隔离稳定电源供电保护功能，输入 100V～240V,输出+12V. 4.尿动力主机具有各个组件的指示灯标志，提示各个组件是否正常工作。

　5.具有液压控制传感器高度装置，一键式调节传感器高度，实时调节测压传感器高度与患者检测部位达到同一水平位置。

　2、压力传感器 1.压力传感器数据与工作站无线传输数据 2.通道数 4 个 3.测定范围-30～350cmH 2 O 4.精度±2% 5.压力传感器可以永久无限次重复使用,具有一键式标定功能，采用薄膜式盖隔离液体与压力传感器采集处理芯片系统,不影响其精确性及消毒规定 3． 尿流率传感器 1.尿流率传感器数据与工作站无线传输数据 2.传感器类型：称重式，具有磁性吸盘功能。

　3.尿流量测定范围 0～1200ml

　4. 精度±2% 5.尿流率测定范围 0～50ml/min

　 4、 肌电图系统 1.肌电图采集数据与工作站无线传输数据

　2.通道:1 个 3.测量显示范围：0～1000μV

　频率：2～1000 Hz 4.专业盆底神经肌电检测电极：针式、贴片式 5.系统可以根据病人情况自动检测显示肌电图信号实测值，肌电图平均值 5、

　灌注泵 1.工作站无线控制灌注泵系统 2．数字式灌注泵，电脑控制。

　3.灌注速度范围 5～140ml/min（可以实时调节）

　4.灌注量 0～1000 ml，可以自定义灌注量，精度±2% 5.当压力及容量超过预设值时，泵应停止运转。

　6.在儿童模式时，可以自动计算出适合小儿的灌注速度，并有提示语出现。

　6、 尿道测压牵引器系统

　1.工作站无线控制尿道测压牵引器系统 2.独立式结构，五轮支架，电脑控制，无级变速，多次牵拉可计算出平均值。

　3.牵引速度 0.5 ～ 3 mm/s，到达顶端自动停止 4.可用长度 300mm 5.回位速度≥20mm/s 6.尿道测压具有恒压灌注装置及限流灌注系统

　1.WINDOWS xp 操作系统，中文尿动力分析软件系统，开放式设计，可在任意电脑上安装诊断分析数据。

　2.符合国际尿控协会标准的尿动力学参数，一次完成同步检测膀胱压，腹腔压，逼尿肌压，尿道压，尿道闭合压，肌电图，尿流量，尿流率，膀胱灌注量，上述数据和曲线在同一界面中实时呈现。

　3.中文报告，各项检查内容，可选择打印，片段打印，报告中无乱码。

　4.界面个人化，参数自定义，自动启动，自动储存和自动备份。

　5.具有小儿尿动力分析系统，自动计算出适合该小儿的灌注速度。

　6.一键式全部通道置零操作，同时各个通道可以分项置零。

　7.具备动态图形，模拟膀胱排尿分析系统，有 VBN 尿流率生理曲线自动生成软件，在排尿后根据病人情况自动生成该病人生理条件下的尿流曲线与实际曲线加以比较，具有中文显示的男女正常参考值比较。

　8.辅助系统指导程序，指导医生进行尿流率检查，完全性膀胱检查，同步尿道压测定，以及各个组件的功能指导，维护，校对等，具有文字、语音、视频全方位辅助操作 。

　9.同步语音系统，各项检查项目及事件具有同步语音提示功能，语音与数据曲线同步回放 ，可以根据医生研究需要可以自定义语音注释功能。

　10.实时调节膀胱压和腹部压等量化；膀胱压和尿道压等量化 11.膀胱压力容积测定，自动计算膀胱顺应性 12.片段误差分析系统，如果有误差或者假象，可以辨别，并有文本提示，以利于医生选定某段曲线进行分析，可祛除人为误差。

　13.压力—流率分析（包括梗阻图，膀胱作功图，尿道阻力因子图）。

　14.自动分析功能。

　15.漏尿点压力分析及尿道压力描计分析。

　16.压力性尿失禁等级分析。

　17.事件标记移动及注释显示功能及数据存储记录功能。

　二、设备配置要求（软件系统）

　18. 通过网络可以实现数据共享,远程技术指导，学术交流。