《冰箱验证报告》设备编号1,,-20度冰箱

　 冰箱验证方案 文件编号：QMSD-7.3YF-01-017 设备名称 医用冷藏冷冻冰箱 规格型号 YCD-EL260 设备编号 201035607 生产厂家 中科美菱低温科技股份有限公司 验证时间 0000 验证地点 原料间 人员组成及职责分工 验证组职务

　职责及分工

　姓名 部门 组长 验证方案和报告的审核批准，确保完成各种必要的验证工作。

　 组员 负责验证项目的实施，数据的记录、整理、分析。

　 组员 负责验证方案的起草，验证过程数据的复核和出具验证报告。

　 验证内容及接收准则 1 验证目的和范围

　通过对 YCD-EL260 型低温冰箱的温度分布验证，证明此型号低温冰箱满足生产及实验用产品对温度（-20℃）的需要。

　2 概述

　本次确认主要是对本公司 YCD-EL260 型低温冰箱进行温度分布确认。该型冰箱为本公司原料间提供低温环境。

　3 仪器仪表校正 仪器名称 规格型号 数量 校验情况

　 4 运行确认 4.1 运行确认目的：按照说明书标准操作程序对设备的每一部分及整体进行足够的试验来证明设备的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和要求。

　4.2 运行确认方法：按照使用说明书开启冰箱。

　4.3 运行确认标准：冰箱能够正常开关机，各个操作按钮能够控制设备正常工作，与使用说明书相符合，无异常现象。

　4.4 运行确认结果：

　运行确认表 确认项目 确认标准 确认结果 电源线路 线路完好 □是

　□否 电源指示灯 指示正常 □是

　□否 操作按钮 工作正常 □是

　□否 制冷 工作正常 □是

　□否 风机 工作正常 □是

　□否 确认结果 □通过

　□不通过 确认人

　确认日期

　复核人

　复核日期

　5 5 性能确认

　5.1 性能确认目的：通过在运行确认合格的基础上，对照厂家提供的技术说明书所提供的技术参数，以及本公司生产的实际情况，确认以下各项性能的有效性。

　5.2 运行确认方法：

　5.2.1 布点方法 5.2.1.1 布点按冰箱上中下进行，分别检测 3 个点，待屏幕上显示温度稳定后将温度计放入，温度计每隔半小时记录一次，在冰箱内放置 24 小时后将其取出。

　1

　2

　3 5.2.1.2 可接受标准 设定温度与显示温度误差≤1℃，三天的同一时刻，探头最大温度差≤2℃。

　5.2.1.3 确认结果 温度记录表 温度记录 点 1 点 2 点 3 点 4 点 5 点 6 符合要求 □是 □否

　 点 7 点 8 点 9 点 10 点 11 点 12

　 点 13 点 14 点 15 点 16 点 17 点 18

　 点 19 点 20 点 21 点 22 点 23 点 24

　 温度记录 点 1 点 2 点 3 点 4 点 5 点 6 符合要求 □是 □否

　 点 7 点 8 点 9 点 10 点 11 点 12

　 点 13 点 14 点 15 点 16 点 17 点 18

　 点 19 点 20 点 21 点 22 点 23 点 24

　 温度记录 点 1 点 2 点 3 点 4 点 5 点 6 符合要求 □是 □否

　 点 7 点 8 点 9 点 10 点 11 点 12

　 点 13 点 14 点 15 点 16 点 17 点 18

　点 19 点 20 点 21 点 22 点 23 点 24

　 温度差 点 1 点 2 点 3 点 4 点 5 点 6 符合要求 □是 □否

　 点 7 点 8 点 9 点 10 点 11 点 12

　 点 13 点 14 点 15 点 16 点 17 点 18

　 点 19 点 20 点 21 点 22 点 23 点 24

　 确认结果 □通过

　□不通过 确认人

　确认日期

　复核人

　复核日期

　 编制

　日期

　批准

　日期