012女贞子配方颗粒质量标准

　 女贞子配方颗粒 质量标准

　Nvzhenzi Peifang Keli Zhiliang Biaozhun 【来源】

　本品为木犀科植物女贞 Ligustrum lucidumAit.的干燥成熟果实经加工制成的配方颗粒。

　【炮制】

　应符合《中国药典》2010 年版一部女贞子饮片〔炮制〕项下的有关规定。

　【制法】

　取女贞子饮片 4540g，加水煎煮二次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成清膏，干燥，加辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，分装，即得。

　【性状】

　本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。

　【鉴别】

　取本品 1g，研细，加水 20ml 使溶解，用水饱和的正丁醇 20ml 提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤 2 次，每次 20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取女贞子对照药材 1g，加水 100ml，煎煮 1 小时，滤过，滤液自“用水饱和的正丁醇 20ml 提取 2 次"起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010 年版一部附录 VI B)试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇榕液，在 105℃加热 2 分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　【检查】

　应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2010 年版一部附录 I C)。

　【浸出物】

　取装量差异项下的本品，研细，取约 2g，精密称定，精密加入乙醇 100ml，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》2010 年版一部附录 X A)测定，不得少于 35.0%。

　【性味与归经】

　甘、苦，凉。归肝、肾经。

　【功能与主治】

　滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。

　【用法与用量】

　供配方用，遵医嘱。

　【规格】

　每 1g 配方颗粒相当于饮片 4.54g 【贮藏】

　密封。

　·起草说明· 【来源】

　为木犀科植物女贞 Ligustrum

　lucidum Ait.的干燥成熟果实 【饮片】

　与《中国药典》2010 年版一部女贞子饮片〔炮制〕项下一致。

　【制法】

　根据企业生产实际情况，制定工艺如正文。

　【性状】

　根据多批样品实物性状特征，描述为棕黄色至棕 图 l 女贞子饮片与女贞子配方颗粒

　褐色的颗粒；气微，味微苦。(见图 1) 【鉴别】

　参照《中国药典》2010 年版一部女贞子〔鉴别〕项下方法是检测三萜类成分齐墩果酸，薄层色谱结果不理想。根据文献报道，采用水饱和正丁醇提取，以女贞子对照药材为对照，经试验，薄层色谱斑点清晰，方法可行，故列入标准正文。色谱条件如下：

　薄层板：硅胶 G 板。

　点样：供试品溶液 10μ1，对照药材溶液 3μl。

　展开剂：甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:4:0.5) 显色及检视：喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热 2 分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。

　结果：供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(见图 2)

　←溶剂前沿 T：

　25℃ RH：60% 1.供试品（012001）

　2.供试品（012002）

　3.供试品（012003）

　4.女贞子对照药材

　 图 2 女贞子配方颗粒薄层鉴别色谱 经方法学验证，结果表明不同品牌的薄层板及温度、湿度变化可导致色谱效果略有不同，但均能达到良好的分离效果，方法的耐用性较好。

　【检查】

　按《中国药典》2010 年版一部附录 I C 颗粒剂项下规定，对多批样品的粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度进行检查，结果均符合规定。

　【浸出物】

　照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》2010 年版一部附录 X A)，对多批样品进行测定，结果为 35.68%~58.34%。根据测定结果，拟定醇溶性浸出物不得少于 35.0%。

　【性味与归经】

　与《中国药典》2010 年版一部女贞子〔性味与归经〕项下一致。

　【功能与主治】

　与《中国药典》2010 年版一部女贞子〔功能与主治〕项下一致。

　【用法与用量】

　按照临床配方使用情况制定。

　【规格】

　根据品种制备情况制定。

　【贮藏】

　根据品种贮藏与保管基本要求制定。