浅谈药械监督管理中的职责不明问题及建议

发布时间：2022-03-25 15:20:30 浏览数：次

    2010年，全国大部分省市食品药品监管部门按照国务院办公厅[2008]123号文件精神，基本完成了省以下机构的改革任务，改变了原有的省以下垂直管理模式，实行同级地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的管理模式，
这对进一步理顺工作机制，强化地方政府对药械质量监管有一定的作用。但如何进一步明确监管机构内部分工，理顺内部工作机制，形成“一个声音对外，攥起拳头打假”,若能在机构改革中一并加以解决，必将对进一步提高行政效能，提升食品药品监管部门的形象十分重要。笔者结合工作实践，现对药品监管(含市场、安监，以下同）部门和稽查部门的职责权限存在的问题加以分析，以期及时解决。
    一、监督管理职责中存在的问题
    1、法定职责重叠。《药品管理法》规定，药品监督管理机关有权对药品研制、生产、经营、使用等单位进行监督检查。但在药品监管机构内部（含药品检验所），只要有药品监督执法证的人都有监督检检查权，容易造成多头检查、重复检查。

2、实际工作交叉。稽查部门在日常巡查时，需要核查购进（生产）单位合法资质、增值税发票、药械购进票据、筛选出的异常票据，国家注册的药械合格证明等等，监管部门检查的内容基本相同。同时稽查部门还承担了大量的日常药械质量状况巡查、专项检查（检查中需要有方案、有总结、有汇报）、药械质量抽检、药品监测车运行等任务，这些任务监管部门同样部署；此外群众对药械质量的投诉举报、药械质量的应急处理等稽查部门的工作必须核查。在事情繁杂、人少事多的情况下，使稽查部门工作人员疲于奔命。

3、职能认识模糊。有的机关没有真正发挥稽查的职能作用，而把稽查作为配合监管部门完成任务的工具，下达稽查职能以外的任务指标，并作为目标管理考核的重要内容，导致稽查部门必须追求检查数量，导致稽查质量下降。

4、配合意识淡漠。近年来，稽查、监管部门虽然已经制定相互协作机制，但还够不完善，缺少信息沟通平台，导致协作机制无法运行。监管部门怕稽查发现监管漏洞，影响工作业绩，不愿提供相对人详细信息资料给稽查部门。稽查部门怕影响团结或者其他因素，也不愿将检查出的问题反馈给监管部门，形成“打油熬糖，各干一行”的局面，没有真正形成“攥起拳头打假”的局面。

二、几点建议
1、进一步明晰岗位职责。稽查部门专司举报投诉和上级转办和交办的案件查处以及药械监督抽验工作，并和监管部门联合发布企业药械质量状况信息。监管部门（含市场、安监部门）的职责是具体负责带有监督管理性质的日常检查（含验收、跟踪检查），对在日常检查中有证据初步表明相对人有违法违规行为嫌疑的，转由稽查部门立案查处。稽查部门只抽样检查企业药械情况，稽查部门作出处理决定后，交由财务部门负责将罚没款收缴入库。

    2、及时制定检查计划。对上级布置和自行安排的各项检查，年初由市、县局提出检查计划，稽查部门会同监管部门和办公室等部门拟定全市年度检查计划，报局长办公会审批后执行。如果检查涉及多个部门，应组成联合检查组，明确牵头部门、协作部门，避免多头检查，重复执法。
    3、必须建立相关制度。一是建立信息反馈制度。监管部门在认证、检查、日常监管、GSP跟踪检查中发现的疑点和问题，有下列行为之一的，必须在10日内制作《监督检查建议书》抄送给稽查部门。办公室要及时将部门转办、群众举报的案件线索，及时移交稽查部门查办。稽查部门查处假冒伪劣药品和不合格、无注册证的医疗器械案件中，发现监管环节存在的问题，在10日内制作《责令改正通知书》送达监管相对人，同时抄送给监管部门。二是建立资料调用制度。稽查部门对监管相对人实施稽查时，需调用监管资料时，应办理相关手续，并在案件稽查完毕后及时归还；监管部门应积极配合，及时提供所需的监管资料。三是建立工作联席会议制度。每季度召开一次联席会，通报协调有关情况。
    4、严格实行责任追究。各岗位工作人员必须严格按照工作职责开展工作，若发现执法过错行为且造成严重后果的，由纪检同监察部门依法实行责任追究。凡有下列行为之一者，均应追究责任：药械稽查执行人员未在规定期限内将《行政处罚决定书》、《责令改正通知书》反馈给监管部门的；执法人员违法作出行政处罚决定的；检查人员该查不查、查而不报、查多报少，或故意隐瞒事实、拖延时间导致案件线索中断的；案件内勤管理人员将立案案件未及时移交检查人员查办的；监管人员通过日常检查或者现场认证，发现有疑点和问题，未及时制作《监督检查建议书》移交的；在其它监管工作中发现企业或医疗机构的违法案件线索，未按规定及时将调查情况移交或者移送的。
   总之，进一步强化内部管理，建立有效的工作机制意义十分重大。但任何一项好的机制形成都有一个过程，我相信，通过这次机构改革，必将进一步强化管理，食品药品监管工作的明天会越来越好。

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