医疗机构管理条例实施细则

　医疗机构管理条例实施细则

　(1994 年 8 月 29 日 卫 生 部 令 第 35 号 发 布 )

　 第 一 章 总 则

　 第 一 条 根 据 《 医 疗 机 构 管 理 条 例 》 （ 以 下 简 称 条 例 ）

　制 定 本 细 则 。

　 第 二 条 条 例 及 本 细 则 所 称 医 疗 机 构 ，是 指 依 据 条 例 和 本 细 则 的 规 定 ，经 登 记 取 得《 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 》 的 机 构 。

　 第 三 条 医 疗 机 构 的 类 别 ：

　 （ 一 ）综 合 医 院 、中 医 医 院 、中 西 医 结 合 医 院 、民 族 医 医 院 、专 科 医 院 、康 复 医 院 ；

　 （ 二 ）

　妇 幼 保 健 院 ；

　 （ 三 ）

　中 心 卫 生 院 、 乡 （ 镇 ）

　卫 生 院 、 街 道 卫 生 院 ；

　 （ 四 ）

　疗 养 院 ；

　 （ 五 ）综 合 门 诊 部 、专 科 门 诊 部 、中 医 门 诊 部 、中 西 医 结 合 门 诊 部 、民 族 医 门 诊 部 ；

　 （ 六 ）

　诊 所 、 中 医 诊 所 、 民 族 医 诊 所 、 卫 生 所 、 医 务 室 、 卫 生 保 健 所 、 卫 生 站 ；

　 （ 七 ）

　村 卫 生 室 （ 所 ）

　；

　 （ 八 ）

　急 救 中 心 、 急 救 站 ；

　 （ 九 ）

　临 床 检 验 中 心 ；

　 （ 十 ）

　专 科 疾 病 防 治 院 、 专 科 疾 病 防 治 所 、 专 科 疾 病 防 治 站 ；

　 （ 十 一 ）

　护 理 院 、 护 理 站 ；

　 （ 十 二 ）

　其 他 诊 疗 机 构 。

　 第 四 条 卫 生 防 疫 、国 境 卫 生 检 疫 、医 学 科 研 和 教 学 等 机 构 在 本 机 构 业 务 范 围 之 外开 展 诊 疗 活 动 以 及 美 容 服 务 机 构 开 展 医 疗 美 容 业 务 的 ，必 须 依 据 条 例 及 本 细 则 ，申 请 设置 相 应 类 别 的 医 疗 机 构 。

　 第 五 条 中 国 人 民 解 放 军 和 中 国 人 民 武 装 警 察 部 队 编 制 外 的 医 疗 机 构 ，由 地 方 卫 生行 政 部 门 按 照 条 例 和 本 细 则 管 理 。

　 中 国 人 民 解 放 军 后 勤 卫 生 主 管 部 门 负 责 向 地 方 卫 生 行 政 部 门 提 供 军 队 编 制 外 医 疗机 构 的 名 称 和 地 址 。

　 第 六 条 医 疗 机 构 依 法 从 事 诊 疗 活 动 受 法 律 保 护 。

　 第 七 条 卫 生 行 政 部 门 依 法 独 立 行 使 监 督 管 理 职 权 ， 不 受 任 何 单 位 和 个 人 干 涉 。

　 第 二 章 设 置 审 批

　 第 八 条 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 应 当 按 照 当 地 《 医 疗 机 构 设 置 规 划 》 合 理 配 置 和 合理 利 用 医 疗 资 源 。

　 《 医 疗 机 构 设 置 规 划 》 由 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 依 据 《 医 疗 机 构 设 置 规 划 指 导原 则 》 制 定 ， 经 上 一 级 卫 生 行 政 部 门 审 核 ， 报 同 级 人 民 政 府 批 准 ， 在 本 行 政 区 域 内 发 布实 施 。

　 《 医 疗 机 构 设 置 规 划 指 导 原 则 》 另 行 制 定 。

　 第 九 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 按 照《 医 疗 机 构 设 置 规 划 指 导 原 则 》规 定 的 权限 和 程 序 组 织 实 施 本 行 政 区 域 《 医 疗 机 构 设 置 规 划 》 ， 定 期 评 价 实 施 情 况 ， 并 将 评 价 结果 按 年 度 向 上 一 级 卫 生 行 政 部 门 和 同 级 人 民 政 府 报 告 。

　 第 十 条 医 疗 机 构 不 分 类 别 、 所 有 制 形 式 、 隶 属 关 系 、 服 务 对 象 ， 其 设 置 必 须 符 合当 地 《 医 疗 机 构 设 置 规 划 》 。

　第 十 一 条 床 位 在 一 百 张 以 上 的 综 合 医 院 、 中 医 医 院 、 中 西 医 结 合 医 院 、 民 族 医 医院 以 及 专 科 医 院 、 疗 养 院 、 康 复 医 院 、 妇 幼 保 健 院 、 急 救 中 心 、 临 床 检 验 中 心 和 专 科 疾病 防 治 机 构 的 设 置 审 批 权 限 的 划 分 ， 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 ； 其 他 医疗 机 构 的 设 置 ， 由 县 级 卫 生 行 政 部 门 负 责 审 批 。

　 第 十 二 条 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 不 得 申 请 设 置 医 疗 机 构 ：

　 （ 一 ）

　不 能 独 立 承 担 民 事 责 任 的 单 位 ；

　 （ 二 ）

　正 在 服 刑 或 者 不 具 有 完 全 民 事 行 为 能 力 的 个 人 ；

　 （ 三 ）

　医 疗 机 构 在 职 、 因 病 退 职 或 者 停 薪 留 职 的 医 务 人 员 ；

　 （ 四 ）

　发 生 二 级 以 上 医 疗 事 故 未 满 五 年 的 医 务 人 员 ；

　 （ 五 ）

　因 违 反 有 关 法 律 、 法 规 和 规 章 、 已 被 吊 销 执 业 证 书 的 医 务 人 员 ；

　 （ 六 ）

　被 吊 销 《 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 》 的 医 疗 机 构 法 定 代 表 人 或 者 主 要 负 责 人 ；

　 （ 七 ）

　省 、 自 治 区 、 直 辖 市 政 府 卫 生 行 政 部 门 规 定 的 其 他 情 形 。

　 有 前 款 第 （ 二 ）

　、 （ 三 ）

　、 （ 四 ）

　、 （ 五 ）

　、 （ 六 ）

　项 所 列 情 形 之 一 者 ， 不 得 充 任医 疗 机 构 的 法 定 代 表 人 或 者 主 要 负 责 人 。

　 第 十 三 条 在 城 市 设 置 诊 所 的 个 人 ， 必 须 同 时 具 备 下 列 条 件 ：

　 （ 一 ）

　经 医 师 执 业 技 术 考 核 合 格 ， 取 得 《 医 师 执 业 证 书 》 ；

　 （ 二 ）取 得《 医 师 执 业 证 书 》或 者 医 师 职 称 后 ，从 事 五 年 以 上 同 一 专 业 的 临 床 工 作 ；

　 （ 三 ）

　省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 的 其 他 条 件 。

　 医 师 执 业 技 术 标 准 另 行 制 定 。

　 在 乡 镇 和 村 设 置 诊 所 的 个 人 的 条 件 ， 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 。

　 第 十 四 条 地 方 各 级 人 民 政 府 设 置 医 疗 机 构 ，由 政 府 指 定 或 者 任 命 的 拟 设 医 疗 机 构的 筹 建 负 责 人 申 请 ； 法 人 或 者 其 他 组 织 设 置 医 疗 机 构 ， 由 其 代 表 人 申 请 ； 个 人 设 置 医 疗机 构 ， 由 设 置 人 申 请 ； 两 人 以 上 合 伙 设 置 医 疗 机 构 ， 由 合 伙 人 共 同 申 请 。

　 第 十 五 条 条 例 第 十 条 规 定 提 交 的 设 置 可 行 性 研 究 报 告 包 括 以 下 内 容 ：

　 （ 一 ）

　申 请 单 位 名 称 、 基 本 情 况 以 及 申 请 人 姓 名 、 年 龄 、 专 业 履 历 、 身 份 证 号 码 ；

　 （ 二 ）

　所 在 地 区 的 人 口 、 经 济 和 社 会 发 展 等 概 况 ；

　 （ 三 ）

　所 在 地 区 人 群 健 康 状 况 和 疾 病 流 行 以 及 有 关 疾 病 患 病 率 ；

　 （ 四 ）

　所 在 地 区 医 疗 资 源 分 布 情 况 以 及 医 疗 服 务 需 求 分 析 ；

　 （ 五 ）

　拟 设 医 疗 机 构 的 名 称 、 选 址 、 功 能 、 任 务 、 服 务 半 径 ；

　 （ 六 ）

　拟 设 医 疗 机 构 的 服 务 方 式 、 时 间 、 诊 疗 科 目 和 床 位 编 制 ；

　 （ 七 ）

　拟 设 医 疗 机 构 的 组 织 结 构 、 人 员 配 备 ；

　 （ 八 ）

　拟 设 医 疗 机 构 的 仪 器 、 设 备 配 备 ；

　 （ 九 ）

　拟 设 医 疗 机 构 与 服 务 半 径 区 域 内 其 他 医 疗 机 构 的 关 系 和 影 响 ；

　 （ 十 ）

　拟 设 医 疗 机 构 的 污 水 、 污 物 、 粪 便 处 理 方 案 ；

　 （ 十 一 ）

　拟 设 医 疗 机 构 的 通 讯 、 供 电 、 上 下 水 道 、 消 防 设 施 情 况 ；

　 （ 十 二 ）

　资 金 来 源 、 投 资 方 式 、 投 资 总 额 、 注 册 资 金 （ 资 本 ）

　；

　 （ 十 三 ）

　拟 设 医 疗 机 构 的 投 资 预 算 ；

　 （ 十 四 ）

　拟 设 医 疗 机 构 五 年 内 的 成 本 效 益 预 测 分 析 。

　 并 附 申 请 设 置 单 位 或 者 设 置 人 的 资 信 证 明 。

　 申 请 设 置 门 诊 部 、诊 所 、卫 生 所 、医 务 室 、卫 生 保 健 所 、卫 生 站 、村 卫 生 室（ 所 ）、护 理 站 等 医 疗 机 构 的 ， 可 以 根 据 情 况 适 当 简 化 设 置 可 行 性 研 究 报 告 内 容 。

　 第 十 六 条 条 例 第 十 条 规 定 提 交 的 选 址 报 告 包 括 以 下 内 容 ：

　 （ 一 ）

　选 址 的 依 据 ；

　 （ 二 ）

　选 址 所 在 地 区 的 环 境 和 公 用 设 施 情 况 ；

　（ 三 ）

　选 址 与 周 围 托 幼 机 构 、 中 小 学 校 、 食 品 生 产 经 营 单 位 布 局 的 关 系 ；

　 （ 四 ）

　占 地 和 建 筑 面 积 ；

　 第 十 七 条 由 两 个 以 上 法 人 或 者 其 他 组 织 共 同 申 请 设 置 医 疗 机 构 以 及 由 两 人 以 上合 伙 申 请 设 置 医 疗 机 构 的 ，除 提 交 可 行 性 研 究 报 告 和 选 址 报 告 外 ，还 必 须 提 交 由 各 方 共同 签 署 的 协 议 书 。

　 第 十 八 条 医 疗 机 构 建 筑 设 计 必 须 经 设 置 审 批 机 关 审 查 同 意 后 ， 方 可 施 工 。

　 第 十 九 条 条 例 第 十 二 条 规 定 的 设 置 申 请 的 受 理 时 间 ，自 申 请 人 提 供 条 例 和 本 细 则规 定 的 全 部 材 料 之 日 算 起 。

　 第 二 十 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 依 据 当 地《 医 疗 机 构 设 置 规 划 》及 本 细 则 审查 和 批 准 医 疗 机 构 的 设 置 ；

　 申 请 设 置 医 疗 机 构 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 不 予 批 准 ；

　 （ 一 ）

　不 符 合 当 地 《 医 疗 机 构 设 置 规 划 》 ；

　 （ 二 ）

　设 置 人 不 符 合 规 定 的 条 件 ；

　 （ 三 ）

　不 能 提 供 满 足 投 资 总 额 的 资 信 证 明 ；

　 （ 四 ）

　投 资 总 额 不 能 满 足 各 项 预 算 开 支 ；

　 （ 五 ）

　医 疗 机 构 选 址 不 合 理 ；

　 （ 六 ）

　污 水 、 污 物 、 粪 便 处 理 方 案 不 合 理 ；

　 （ 七 ）

　省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 的 其 他 情 形 。

　 第 二 十 一 条 卫 生 行 政 部 门 应 当 在 核 发 《 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 》 的 同 时 ， 向 上 一 级卫 生 行 政 部 门 备 案 。

　 上 级 卫 生 行 政 部 门 有 权 在 接 到 备 案 报 告 之 日 起 三 十 日 内 纠 正 或 者 撤 销 下 级 卫 生 行政 部 门 作 出 的 不 符 合 当 地 《 医 疗 机 构 设 置 规 划 》 的 设 置 审 批 。

　 第 二 十 二 条 《 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 》 的 有 效 期 ， 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政部 门 规 定 。

　 第 二 十 三 条 变 更 《 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 》 中 核 准 的 医 疗 机 构 的 类 别 、 规 模 、 选 址和 诊 疗 科 目 ， 必 须 按 照 条 例 和 本 细 则 的 规 定 ， 重 新 申 请 办 理 设 置 审 批 手 续 。

　 第 二 十 四 条 法 人 和 其 他 组 织 设 置 的 为 内 部 职 工 服 务 的 门 诊 部 、诊 所 、卫 生 所（ 室 ），由 设 置 单 位 在 该 医 疗 机 构 执 业 登 记 前 ，向 当 地 县 级 卫 生 行 政 部 门 备 案 ，并 提 交 下 列 材 料 ：

　 （ 一 ）

　设 置 单 位 或 者 其 主 管 部 门 设 置 医 疗 机 构 的 决 定 ；

　 （ 二 ）

　《 设 置 医 疗 机 构 备 案 书 》 。

　 卫 生 行 政 部 门 应 当 在 接 到 备 案 后 十 五 日 内 给 予 《 设 置 医 疗 机 构 备 案 回 执 》 。

　 第 三 章 登 记 与 校 验

　 第 二 十 五 条 申 请 医 疗 机 构 执 业 登 记 必 须 填 写 《 医 疗 机 构 申 请 执 业 登 记 注 册 书 》 ，并 向 登 记 机 关 提 交 下 列 材 料 ：

　 （ 一 ）

　《 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 》 或 者 《 设 置 医 疗 机 构 备 案 回 执 》 ；

　 （ 二 ）

　医 疗 机 构 用 房 产 权 证 明 或 者 使 用 证 明 ；

　 （ 三 ）

　医 疗 机 构 建 筑 设 计 平 面 图 ；

　 （ 四 ）

　验 资 证 明 、 资 产 评 估 报 告 ；

　 （ 五 ）

　医 疗 机 构 规 章 制 度 ；

　 （ 六 ）医 疗 机 构 法 定 代 表 人 或 者 主 要 负 责 人 以 及 各 科 室 负 责 人 名 录 和 有 关 资 格 证 书 、执 业 证 书 复 印 件 ；

　 （ 七 ）

　省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 提 交 的 其 他 材 料 。

　 申 请 门 诊 部 、 诊 所 、 卫 生 所 、 医 务 室 、 卫 生 保 健 所 和 卫 生 站 登 记 的 ， 还 应 当 提 交 附设 药 房 （ 柜 ）

　的 药 品 种 类 清 单 、 卫 生 技 术 人 员 名 录 及 其 有 关 资 格 证 书 、 执 业 证 书 复 印 件

　以 及 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 规 定 提 交 的 其 他 材 料 。

　 第 二 十 六 条 登 记 机 关 在 受 理 医 疗 机 构 执 业 登 记 申 请 后 ，应 当 按 照 条 例 第 十 六 条 规定 的 条 件 和 条 例 第 十 九 条 规 定 的 时 限 进 行 审 查 和 实 地 考 察 、核 实 ，并 对 有 关 执 业 人 员 进行 消 毒 、 隔 离 和 无 菌 操 作 等 基 本 知 识 和 技 能 的 现 场 抽 查 考 核 。

　经 审 核 合 格 的 ， 发 给 《 医疗 机 构 执 业 许 可 证 》 ； 审 核 不 合 格 的 ， 将 审 核 结 果 和 不 予 批 准 的 理 由 以 书 面 形 式 通 知 申请 人 。

　 《 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 》 及 其 副 本 由 卫 生 部 统 一 印 制 。

　 条 例 第 十 九 条 规 定 的 执 业 登 记 申 请 的 受 理 时 间 ，自 申 请 人 提 供 条 例 和 本 细 则 规 定 的全 部 材 料 之 日 算 起 。

　 第 二 十 七 条 申 请 医 疗 机 构 执 业 登 记 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 不 予 登 记 ：

　 （ 一 ）

　不 符 合 《 设 置 医 疗 机 构 批 准 书 》 核 准 的 事 项 ；

　 （ 二 ）

　不 符 合 《 医 疗 机 构 基 本 标 准 》 ；

　 （ 三 ）

　投 资 不 到 位 ；

　 （ 四 ）

　医 疗 机 构 用 房 不 能 满 足 诊 疗 服 务 功 能 ；

　 （ 五 ）

　通 讯 、 供 电 、 上 下 水 道 等 公 共 设 施 不 能 满 足 医 疗 机 构 正 常 运 转 ；

　 （ 六 ）

　医 疗 机 构 规 章 制 度 不 符 合 要 求 ；

　 （ 七 ）

　消 毒 、 隔 离 和 无 菌 操 作 等 基 本 知 识 和 技 能 的 现 场 抽 查 考 核 不 合 ...