维生素K1注射液存在严重过敏反应(等)

名医风采

丘明生

上海第一医学院毕业。曾任上海医科大学第二届、第三届专家委员会委员、上海医大出版社专家审读组成员。上海医大眼耳鼻喉科医院原医疗院长、硕士生导师、教授，曾任北京大学深圳医院耳鼻喉科及特诊科聘用教授、主任医师。著作有：《咽炎与喉炎》（上海科技出版社出版）、《鼻咽癌防治必读》（香港科图有限公司出版）、《喉肿瘤防治必读》（2人合写，香港科图有限公司出版）、

《无花果》（中国三峡出版社出版）。曾参加《中国医学百科全书耳鼻喉科分册》、《临床耳鼻喉科学》、《耳科学》、《喉科学》、《现代肿瘤学》、《耳鼻咽喉科新理论新技术》、《耳鼻咽喉科医师进修必读》、《耳鼻咽喉手术学》、《英汉耳鼻咽喉科词汇》、《五官科学》（大学教材）、《家庭医学全书》等30余部书的编写。1993年起，享受国务院特殊津贴。近被聘任为《中国眼耳鼻喉科杂志》高级顾问。

维生素K1注射液存在严重过敏反应

日前，国家食品药品监督管理局发布第43期药品不良反应信息通报，提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险。

维生素K1注射液是国家基本药物，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，维生素K1注射液存在一定的安全隐患，临床中的一些不合理使用现象，如超适应证用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，加大了维生素K1注射液临床使用的风险。

2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有维生素K1注射液严重不良反应/事件报告893例，其中过敏性休克328例(占36.7%)，严重过敏反应是维生素K1最为突出的不良反应。严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。发生严重不良反应的病例，用药途径主要为静脉给药(占95.3%)。

国家食品药品监督管理局建议：

1医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对维生素K1及注射液所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即停药并进行救治。

2 医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应证，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；选择合理的给药途径，并严格控制给药速度。

3生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；实施主动监测，制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。

肺炎球菌疫苗的适用范围扩大

美国FDA批准辉瑞旗下Prevnar 13肺炎球菌疫苗的适用范围，扩展至50岁及以上的成年人，以防止肺炎球菌疾病的蔓延。此前FDA已经批准Prevnar 13可以用于幼儿。美国FDA依照其严重及威胁生命疾病治疗的审批程序，批准了最新的药物使用范围。FDA审查小组表示，临床资料支持Prevnar 13肺炎球菌疫苗的使用范围扩展，这一疫苗在2010年引入市场。

加拿大首个艾滋病疫苗获批

近期，加拿大西安大略大学宣布，该校研制的艾滋病疫苗获得美国食品和药物管理局批准。初步药理实验结果显示，这种疫苗能刺激强烈的免疫反应，起到预防艾滋病的作用，并且没有出现不良反应。

新疫苗的人体试验分为三个阶段。第一阶段从1月开始，将通过40名艾滋病病毒抗体呈阳性的志愿者，评估疫苗对人体的安全性。第二阶段将通过约600名属于艾滋病感染高危人群，但尚未感染艾滋病的志愿者，评估疫苗对人体的免疫反应。第三阶段通过约6000名属于艾滋病感染高危人群，但尚未感染艾滋病的志愿者，评估疫苗的有效性。

科学家体外培育精子首次成功

科学家已经在体外培育精子方面取得新突破，这一重大发现将能帮助不育男性生育属于自己的孩子，而不是利用捐献的精子。

德国和以色列研究人员能够利用实验室器皿里的少量细胞培育出老鼠精子。他们认为，利用从睾丸里提出来的“生殖细胞”培育精子的这项技术，最终将能在人类身上产生作用。该科研组现正“尽快”在人类身上重现这一结果。

美国研制等离子牙刷

近日，美国研究人员在等离子牙刷的研发上取得重大进展，该工具可以处理牙齿上的牙菌斑，还可帮助修补蛀牙，并延长其使用年限。这些研究人员来自美国密苏里大学和纳诺华公司，他们研制的等离子牙刷事实上并不是一把真正的牙刷，而是一种牙科工具，应用时会发出一定的热量，不过温度低于室温，在使牙菌斑脱离牙齿时非常有效。有关研发人员正在争取美国食品和药物管理局的批准，希望2013年开始规模生产并将其投入市场。

日本利用硅酮研发出

无痛注射针

近期，日本关西大学系统理工学部教授青柳诚司率领的研究小组，利用硅酮制作出无痛注射针。相比于传统注射针，新型无痛注射针需要的力度只有前者的三分之一。青柳诚司表示，目前这种新型注射针头仍带来少许疼痛感，他们将继续研究，开发完全无痛的注射针。

双鹭药业布局糖尿病市场

近日，双鹭药业与LIN CHAI合作，在美国特拉华州合资设立新公司，主要从事糖尿病预防或治疗药物的研发生产。新成立公司注册资本为950万美元，双鹭药业拟出资200万美元，占新设立公司21.05%的股权；LIN CHAI以其拥有独家许可开发权的Diapin项目作价750万美元出资，占新设立公司股权的78.95%。

伊立替康注射液进美国市场

近期，恒瑞医药产的伊立替康注射液通过美国食品和药物管理局（FDA）认证，获准在美国上市销售。恒瑞也成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的药企。这使得国内药企在制剂出口上获得较大的突破，也标志着恒瑞制药的国际化之门正式开启。

迈瑞收购天地人生物控股权

近日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司宣布收购湖南天地人生物科技有限公司的控股权。通过此次收购，迈瑞将获得微生物分析诊断仪器及试剂的研发、生产、销售和售后服务平台，使之成为现有临床检验产品线的重要补充。迈瑞与天地人的合作会带来整合互补的优势。

甲磺酸片获批上市

近日，Mylan（迈兰）医药公司生产的Eprosartan甲磺酸片获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市批准，此次通过的包括400毫克和600毫克两种规格片剂。据美国艾美仕市场研究公司（IMS）公布的数据显示，Eprosartan甲磺酸片400毫克和600毫克两种片剂带来的市场份额将达到490万美元。

2011年医药B2C规模

达4亿元

日前，中国网上药店理事会报告显示：2011年医药B2C的规模达到4亿元，出现5家销售达5000万元的网上药店。医药电商领域所蕴藏的巨大潜力，正日益引起国内制药企业的关注。与美国网上药店2010年的销售规模相比，已占整个医药流通规模的近30%，我国医药B2C还处于起步阶段。2012年被视作网上药店大干快上的一年。

中国医药集团与厦大合作

近日，中国医药集团总公司与厦门大学签下合作协议，正式建立战略合作关系。双方将在创新平台、新药研发、人才培养等领域开展全面深入的合作。根据协议，该公司将与厦大共建“创新药物开发”科技创新平台，重点围绕靶点创新药物的发现与转化等领域开展合作研究，联合开展若干新药研发项目等。

施贵宝与先声药业合作

开发心血管药

近期，百时美施贵宝和先声药业共同宣布，双方已同意在另一重要治疗领域进行合作，共同开发百时美施贵宝的一个临床前小分子胆固醇酯转移蛋白抑制剂BMS-79511。对小分子胆固醇酯转移蛋白的抑制可望提升高密度脂蛋白水平，并帮助预防心血管疾病。在中国领先的医药公司和全球生物医药公司的优势互补下，该创新性合作有望加速此化合物的临床IIa期概念验证进展。

陕北最大医药物流中心

落户安塞

近日，陕西医药控股集团有限责任公司与安塞县举行陕北医药物流中心项目正式签约仪式，这标志着陕北最大医药物流中心正式落户安塞工业园区。项目全部建成后，配送时间将大大缩短，劳动成本降低，并通过物流过程的全程跟踪，实现药品质量的全过程跟踪，确保药品经营质量，为陕北地区医药卫生事业提供可靠的药品保证。

控制饮食可延缓大脑衰老

据意大利科学家近期公布的一项研究结果显示，控制饮食有助于延缓大脑衰老。他们发现严格控制饮食可以弱化大脑衰老的分子过程。据报道，这项研究成果刊发在《美国国家科学院院刊》上，据称在实验中，科学家只提供老鼠正常食量的70%，然后通过研究老鼠的活动来获得此项研究结果。科学家发现，严格限制热量的饮食会激发一种蛋白质CREB1的生成，而这种蛋白质能激活一些有助于延长寿命和大脑健康运作的基因。

减缓卵巢癌的阿瓦斯汀

不能延长生命

近日，最畅销的抗癌药物阿瓦斯汀(Avastin)的两项大型研究公布显示，这种药物可以减缓化疗时卵巢癌的增长。但令患者失望的是，这两项研究都没有发现这种昂贵的药物能延长寿命。同时，这两项研究都暗示，晚期卵巢癌患者可能比早期患者更受益。

决奈达隆被曝高风险

据美国食品和药物管理局(FDA)报告称，赛诺菲抗心律失常药Multaq(决奈达隆)对永久性心房颤动的患者造成心血管疾病具有高风险性，可增大中风和心脏衰竭的风险。FDA建议，患有心房纤维颤动的患者或是无法正常进行静脉窦律动的患者，不要使用决奈达隆。

英研制出

治疗混合系白血病新药

英国剑桥大学等机构的研究人员近期报告说，他们研发出一种治疗混合系白血病的新药，动物实验和在试管中对人体细胞进行的实验都显示这种药物有效。据介绍，幼儿所患白血病中大多数都是混合系白血病，成人患者中也有部分是混合系白血病。目前对这种病没有很好的治疗手段，幼儿如果患上混合系白血病，按照目前的常规疗法，两年后患者的存活率只有50%左右。

疟疾患儿用药新法更省钱

德国蒂宾根大学的研究人员在最新一期美国《传染病杂志》上发表报告称，对患有严重疟疾的儿童两天内分3次用药也可达到治疗效果。而此前世界卫生组织给出的建议是在3天内分5次用药。此项研究成果可将治疗成本降低约40%。对于疟疾高发的非洲地区来说，此项成果有望使更多的儿童得到救治，治疗成本将进一步降低。

奥昔布宁凝胶制剂

获准治疗膀胱过度活动症

华生制药和安塔瑞斯制药宣布FDA已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症（OAB），其中涉及尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。

奥昔布宁是一种兼具解痉药和抗毒蕈碱药特点的药物，新获准制剂是一种透明、无味的凝胶，以计量泵包装。鉴于奥昔布宁是一种透皮制剂，故其代谢途径与口服奥昔布宁不同，不经肝脏代谢，因此使用该制剂发生便秘、口干等全身性不良反应的可能性较低。

曲前列尼尔可治肺动脉高压

法国药政机关批准了United therapeutics公司推出的Remodulin静脉注射液（曲前列尼尔）用于治疗肺动脉高压（PAH）。Remodulin同样获批其皮下注射用于治疗原发性和遗传性的PAH，以消除因锻炼引起的症状。此外，该公司还提交了用于治疗PAH的缓释药片(口服曲前列尼尔)新药申请。

联合用药提高安维汀

治乳腺癌效果

近日的一项研究表明，当与其他两种药物联合使用时，安维汀有利于提高攻击性乳腺癌患者的生存期。这项新的研究由基因泰克公司发起。研究人员评估了该药在HER2阳性乳腺癌患者中的治疗效果，HER2阳性乳腺癌通常对标准激素治疗不敏感，而且比其他类型的乳腺癌更具有攻击性和转移性。

嚼口香糖可让大脑转得更快

据美国“网络医学博士网”报道，美国纽约圣劳伦斯大学的研究人员对不同考试环境中学生的表现进行了研究。结果发现，在考试前嚼5分钟口香糖的人，考试中表现更自然、放松，考试成绩也有所提高。研究人员表示，这有助于缓解紧张、焦虑等情绪，让大脑变得清醒、活跃。

洛沙平吸入剂

治疗精神分裂

根据FDA精神药物委员会（PDAC）日前的投票结果（9∶8），专家们同意推荐FDA批准洛沙平作为24小时内单剂量鼻腔给药用于存在激越症状的精神分裂症和双相情感障碍患者的治疗。洛沙平是单剂量吸入性粉末，对于激越症患者而言，吸入剂比注射剂更能让患者接受。此外，洛沙平口服制剂早先已被FDA批准用于精神分裂症的治疗。

美国FDA批准抗HIV药

近日，美国FDA批准Prezista (达如那韦)的口服混悬液制剂。Prezista现有100毫克/毫升的口服混悬液出售，作为处方药，该药用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者。此外，Prezista的药品说明书也进行了更新，提供了针对儿科患者及难以吞咽Prezista片剂的成人患者的口服混悬液用药说明。

多吃垃圾食品易引发

老年痴呆症？

美国研究人员发现，可乐、炸薯条等垃圾食品不仅腐蚀牙齿、增加腰围，还有损大脑，加速大脑老化，而富含维生素的食物和鱼则能延缓大脑萎缩，有助于预防老年痴呆症。不过这项研究结果需要进一步确认。美国研究人员表示，将会进行更大范围的长期研究，进一步了解饮食对痴呆症风险的影响。

Kalydeco有望成为首个

囊肿性纤维化用药

Vertex医药公司生产的Kalydeco新药申请获得了美国FDA受理，这种药用来治疗囊肿性纤维化（CF）。Vertex全球研发首席科学家兼副主席Peter Mueller说，Kalydeco如果获批，将是全球第一种用于治疗囊肿性纤维化的药物。能够这么顺利得到FDA受理，这也强调了Kalydeco治疗囊肿性纤维化拥有很大的潜力。

新型创口贴含有活细胞

美国伊利诺斯大学厄本那—香槟分校开发出一种叫做“微管贴”的伤口绷带，其中含有活细胞，能按既定纹路向受伤组织释放生长因子，刺激并引导伤口表面的血管生长，一周后血管就能按微管贴纹路的样子生长出来。研究人员指出，新式创口贴有着广泛的应用前景，包括从引导主动脉周围的血管生长，到增加供血稀少组织中的血管，还有望将那些给肿瘤供养料的血管“正常化”，改进抗癌药物递送等。

儿童专用心脏辅助装置

获上市批准

近期，美国FDA批准了一项医疗设备用于为心脏衰竭儿童的脆弱心脏提供支撑，使他们可以活到找到心脏移植手术的捐助者。 靠机械振动的心脏辅助装置被称为EXCOR儿科系统，由一家德国公司柏林之心制造。该装置的尺寸适合从新生儿到十几岁的儿童。

心肌梗死快速检测法

近期，德国汉堡—埃彭多夫大学医学中心发表新闻公报说，该院研究人员成功研发出一种心肌梗死快速检测法，可用３小时确诊心肌梗死。研究人员斯特凡·布兰肯贝格说，早治疗对心肌梗死患者至关重要，因为长时间检测可能导致患者错过治疗的最佳时机。新推出的检测法可在３小时确诊患者是否患有心肌梗死，准确率可达96％。现阶段，这种心肌梗死快速检测法已在汉堡—埃彭多夫大学医学中心投入使用。按照该医学中心的说法，美国食品和药物管理局已开始审查是否引入这一检测方法。

纳米细胞探测器

英国研究人员最新开发出一种非常微小的纳米细胞探测器，它可以放入细胞内部，监测细胞是否正常发挥生理功能。这种探测器可用于帮助诊断疾病和测试药物效果。据介绍，研究人员已经在实验室培育的细胞组织中对这种探测器进行了试验，结果显示它对细胞无害，不影响细胞的正常生理功能。下一步，研究人员将进行人体临床试验，检验其在真实人体环境中的工作情况。

挪威大学设计新型胶囊内镜

挪威各大学的研究人员现在已经开始合作设计一种高清摄像胶丸。新的摄像胶丸将采用有足够带宽的超带宽无线技术来处理在肠道内观测到的实时高品质视频的传输。所以，要传输的数据量需要被大幅度地压缩。这个胶丸也将通过无线电进行传送，这样医生就可以确定病变在体内的精确位置。初步的结果看来该设备是有前途的，该研究团队正在努力开发这项设备。

新一代人机交互式系统

由南开大学信息技术科学学院副教授段峰领衔研发的“稳定识别人意图的新一代人机交互式系统”，日前获得首届中国天津技术创业大赛初创类项目一等奖。

该系统通过一块贴在皮肤上的微小芯片识别人的意图，控制电子或机械设备工作，不仅可使残疾人轻松使用义肢写字、拿物品，使半身不遂患者正常行走并逐渐消除后遗症，还可用于研制更为智能的老年步行助力机械……这一系统通过人机交互可稳定识别人的意图，可广泛应用于康复医学领域。目前，采用这一技术的电刺激足下垂治疗仪、肌电假手、老年步行助力机械等已进入临床试验及产品认证阶段。